Rancangan Kerangka Baru Uji Praklinis Obat Alami, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik di Indonesia

Indonesia sedang mempersiapkan kerangka peraturan yang lebih terstruktur untuk uji praklinis obat alami, kuasi obat, suplemen kesehatan, dan kosmetik melalui rancangan peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia (Badan Pengawas Obat dan Makanan atau “BPOM”).

Rancangan tersebut memperkenalkan mekanisme persetujuan khusus untuk uji praklinis melalui Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinis (Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik atau “PPUPK”). Berdasarkan kerangka yang diusulkan, PPUPK secara umum akan diperlukan untuk uji praklinis yang dilakukan di Indonesia yang melibatkan obat-obatan alami, obat kuasi, dan suplemen kesehatan untuk tujuan pendaftaran, sedangkan pendekatan yang lebih fleksibel akan diterapkan pada kosmetik.

Draf tersebut juga memperkenalkan jalur khusus untuk pengujian praklinis kosmetik menggunakan metode yang tidak melibatkan hewan uji.

Karena peraturan ini masih dalam bentuk rancangan, ruang lingkup akhir, persyaratan, prosedur, dan pelaksanaannya mungkin berbeda dari ketentuan yang diusulkan saat ini.

1. Kerangka BPOM Khusus untuk Uji Praklinis

Rancangan ini dimaksudkan untuk menetapkan kerangka peraturan khusus untuk uji praklinis yang dilakukan di Indonesia sehubungan dengan obat-obatan alami, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan kosmetik.

Kerangka kerja yang diusulkan akan lebih menekankan pada pengawasan BPOM sebelum pengujian praklinis dimulai. Untuk kategori produk yang relevan, pengujian praklinis yang dimaksudkan untuk mendukung registrasi produk umumnya perlu didahului dengan persetujuan yang diperlukan.

Pendekatan ini akan melengkapi kerangka kerja BPOM yang mengatur uji klinis. Rezim uji klinis yang ada sudah menetapkan mekanisme persetujuan terpisah, yang dikenal sebagai PPUK, untuk produk tertentu. Rancangan tersebut akan memperkenalkan struktur peraturan serupa pada tahap praklinis melalui PPUPK.

Oleh karena itu, kerangka kerja yang diusulkan dimaksudkan untuk memberikan jalur peraturan yang lebih jelas mulai dari pengujian praklinis hingga registrasi produk selanjutnya dan, jika memungkinkan, pengujian klinis.

2. Persyaratan PPUPK Obat Alami, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan

Berdasarkan rancangan tersebut, PPUPK akan diwajibkan sebelum uji praklinis tertentu dilakukan di Indonesia untuk obat-obatan alami, obat kuasi, dan suplemen kesehatan.

Persyaratan yang diusulkan ini sangat relevan ketika pengujian praklinis dilakukan untuk menghasilkan data keamanan atau kemanjuran yang diperlukan untuk registrasi produk.

Ini berarti bahwa dunia usaha dan lembaga penelitian tidak bisa begitu saja memulai studi praklinis yang relevan dan setelahnya menyelesaikan persetujuan BPOM. Kerangka kerja yang diusulkan menempatkan proses persetujuan sebelum pelaksanaan uji coba.

Pendekatan ini konsisten dengan arahan peraturan BPOM yang ada, yang mengharuskan kategori produk tertentu memerlukan bukti praklinis dan/atau klinis sebagai bagian dari proses penilaian peraturan.

Oleh karena itu, rancangan tersebut akan memberikan mekanisme administratif yang lebih spesifik bagi BPOM untuk meninjau dan menyetujui usulan pengujian praklinis sebelum dilakukan.

3. Pendekatan Kosmetik yang Lebih Fleksibel

Kosmetik diperlakukan berbeda di bawah draft.

Untuk kosmetik, PPUPK akan tersedia sebagai mekanisme persetujuan uji praklinis yang dilakukan di Indonesia, namun rancangan tersebut mengusulkan bahwa memperoleh PPUPK tidak bersifat wajib seperti halnya obat alami, obat kuasi, dan suplemen kesehatan.

Perbedaan ini konsisten dengan perlakuan peraturan kosmetik yang berbeda di bawah kerangka BPOM yang ada. Peraturan kosmetik terutama berfokus pada keamanan produk, kualitas, bahan, kontaminan, dan pembuktian manfaat produk.

Jalur PPUPK opsional yang diusulkan dapat memberikan mekanisme formal bagi bisnis kosmetik dan lembaga penelitian untuk menempatkan kegiatan pengujian praklinis tertentu di bawah pengawasan BPOM.

Keadaan yang tepat dimana PPUPK sukarela akan berguna akan bergantung pada peraturan akhir dan sifat pengujian serta klaim produk yang terlibat.

4. Uji Praklinis Kosmetik Non Hewan

Salah satu fitur penting dari rancangan ini adalah pengakuannya terhadap metode pengujian praklinis yang tidak melibatkan hewan uji untuk kosmetik.

Berdasarkan kerangka yang diusulkan, penilaian keamanan dan manfaat kosmetik dapat didukung oleh metode praklinis yang tidak menggunakan hewan, sesuai dengan persyaratan ilmiah dan peraturan yang berlaku.

Hal ini berpotensi mengakomodasi metodologi alternatif yang divalidasi secara ilmiah, termasuk in vitro, in silico, atau pendekatan pengujian lain yang diakui, bergantung pada persyaratan teknis akhir yang ditetapkan oleh BPOM.

Pendekatan yang diusulkan ini relevan bagi produsen kosmetik dan lembaga penelitian yang ingin menghasilkan data keamanan atau manfaat sekaligus mengurangi ketergantungan pada pengujian pada hewan.

Namun, diakuinya metode non-hewani tidak berarti bahwa metode pengujian alternatif apa pun akan diterima secara otomatis. Kesesuaian dan validitas ilmiah metode ini akan tetap relevan dengan penilaian peraturan.

5. Persetujuan Etika dan Persetujuan Uji Praklinis

Rancangan tersebut menempatkan persetujuan etika dalam proses peraturan untuk pengujian praklinis.

Untuk uji coba yang melibatkan penggunaan hewan uji, persetujuan etika yang relevan perlu diperoleh sebelum uji praklinis dilaksanakan. Rancangan ini juga mengikuti arahan kerangka terbaru BPOM mengenai pengujian toksisitas in vivo, yang memerlukan pengawasan etis untuk studi toksisitas berbasis hewan.

Untuk mekanisme PPUPK, persyaratan yang diajukan juga mencakup kepastian belum terlaksananya uji praklinis pada saat pengajuan permohonan.

Hal ini menciptakan persyaratan pengurutan di mana persetujuan yang diperlukan harus ditangani sebelum pengujian yang relevan dimulai.

Interaksi akhir antara persetujuan etik, PPUPK, dan persyaratan teknis lainnya akan bergantung pada peraturan akhir dan jenis studi praklinis yang berlaku.

6. Siapa Yang Boleh Mendaftar PPUPK

Draf tersebut memungkinkan permohonan PPUPK diajukan oleh pelaku usaha dan lembaga penelitian.

Hal ini mencerminkan struktur praktis penelitian praklinis, dimana pengujian dapat dilakukan langsung oleh pemilik produk atau oleh lembaga penelitian yang dilibatkan oleh sponsor terkait.

Pemohon akan bertanggung jawab untuk menyerahkan informasi yang diperlukan mengenai uji coba yang diusulkan dan memastikan bahwa dokumentasi pendukung yang relevan tersedia untuk penilaian BPOM.

Pengaturan ini secara umum konsisten dengan pendekatan peraturan yang ada untuk uji klinis, di mana tanggung jawab pengajuan peraturan mungkin berada pada sponsor atau organisasi terkait yang bertanggung jawab atas penelitian tersebut.

7. Proses Aplikasi dan Evaluasi BPOM

Draf tersebut mengusulkan agar permohonan PPUPK diajukan secara elektronik melalui sistem layanan yang ditunjuk BPOM.

Apabila sistem elektronik mengalami gangguan teknis, rancangan tersebut mempertimbangkan kemungkinan untuk menggunakan mekanisme pengajuan lain sesuai dengan prosedur BPOM.

Permohonan tersebut akan dikenakan biaya penerimaan negara yang berlaku. Draf tersebut mengusulkan agar biaya dibayarkan dalam jangka waktu yang ditentukan setelah dikeluarkannya perintah pembayaran terkait oleh BPOM.

Setelah pembayaran, BPOM akan mengevaluasi permohonan dan mungkin melibatkan ahli jika diperlukan untuk menilai uji praklinis yang diusulkan.

Draf tersebut mengusulkan periode evaluasi selama 20 hari kerja dengan menggunakan mekanisme waktu untuk merespons. Apabila BPOM meminta koreksi atau informasi tambahan, periode evaluasi akan berhenti dan akan dilanjutkan setelah pemohon menyerahkan informasi yang diminta.

Mekanisme ini dimaksudkan untuk menetapkan jangka waktu administratif yang ditentukan sekaligus memungkinkan BPOM untuk meminta klarifikasi atau materi pendukung tambahan jika diperlukan.

8. Koreksi dan Informasi Tambahan

Draf tersebut memberikan jangka waktu tertentu bagi pemohon untuk menanggapi permintaan koreksi atau informasi tambahan.

Pelamar umumnya memiliki waktu hingga 100 hari kerja untuk menyediakan materi yang diminta.

Jika pemohon tidak dapat menyelesaikan koreksi yang diminta atau memberikan informasi tambahan dalam jangka waktu tersebut, rancangan tersebut mempertimbangkan penyerahan rencana aksi yang menjelaskan keadaan relevan dan menetapkan target tanggal penyelesaian.

Kemajuan kemudian akan dilaporkan secara berkala sesuai dengan kerangka yang diusulkan.

Mekanisme ini memberi pelamar proses terstruktur untuk mengatasi kekurangan yang diidentifikasi selama peninjauan BPOM daripada menganggap penyerahan yang tidak lengkap sebagai ditutup secara otomatis.

9. Keabsahan dan Perubahan PPUPK

Berdasarkan rancangan tersebut, PPUPK yang disetujui akan berlaku selama dua tahun sejak tanggal diterbitkan.

Apabila perpanjangan diperlukan, pemohon harus mengajukan permohonan perpanjangan sebelum persetujuan berakhir dan memberikan pembenaran ilmiah yang relevan.

Draf tersebut juga mengatur perubahan dokumen uji praklinis setelah PPUPK diterbitkan.

Jika ada perubahan pada dokumentasi uji coba yang disetujui, usulan amandemen harus diserahkan ke BPOM bersama dengan justifikasi yang relevan. BPOM kemudian akan mengevaluasi perubahan yang diusulkan berdasarkan prosedur peninjauan yang berlaku.

Hal ini akan memungkinkan BPOM untuk mempertahankan pengawasan atas perubahan material pada uji praklinis yang disetujui daripada menganggap persetujuan awal mencakup semua modifikasi selanjutnya.

10. Persyaratan Produk Investigasi

Draf tersebut juga memperkenalkan persyaratan mengenai kualitas dan dokumentasi pendukung produk yang digunakan dalam uji praklinis.

Untuk produk yang mengandung bahan alami, persyaratan yang diusulkan dapat mencakup identifikasi penanda kimia yang sesuai dan data pendukung dari batch produksi skala percontohan.

Tujuan dari persyaratan ini adalah untuk memberikan jaminan yang lebih besar bahwa produk yang digunakan dalam studi praklinis memiliki karakteristik yang memadai dan parameter kualitas yang relevan dapat diidentifikasi.

Dokumentasi spesifik yang diperlukan akan bergantung pada komoditas dan sifat produk yang diselidiki.

11. Pelaporan Setelah Uji Coba Selesai

Draf tersebut mengusulkan kewajiban pelaporan pascaperadilan bagi pelaku usaha dan lembaga penelitian.

Setelah uji praklinis selesai, ringkasan data ilmiah harus diserahkan ke BPOM dalam jangka waktu yang ditentukan.

Kewajiban pelaporan juga akan berlaku bila suatu uji coba dihentikan sebelum selesai, dalam hal ini alasan penghentian dini perlu dilaporkan.

Persyaratan ini akan menciptakan catatan peraturan tentang hasil pengujian praklinis dan memungkinkan BPOM menyimpan informasi mengenai studi yang dilakukan berdasarkan kerangka PPUPK.

12. Hubungannya dengan Peraturan BPOM yang Ada

Kerangka kerja PPUPK yang diusulkan akan sejalan dengan peraturan BPOM yang mengatur pendaftaran dan penilaian keamanan obat-obatan alami, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan kosmetik.

Untuk obat-obatan alami, peraturan yang ada sudah mempertimbangkan penggunaan bukti praklinis dan/atau klinis tergantung pada jenis produk dan klaim yang didukung.

Untuk suplemen kesehatan dan obat-obatan semu, peraturan BPOM yang ada juga menetapkan persyaratan keamanan, kualitas, dan kemanjuran yang mungkin melibatkan pengujian pendukung.

Untuk kosmetik, kerangka kerja yang ada berfokus terutama pada keamanan dan kualitas produk, termasuk persyaratan mengenai bahan, kontaminan, dan informasi produk. Mekanisme PPUPK yang diusulkan akan menambahkan jalur peraturan khusus untuk pengujian praklinis tanpa harus mengubah seluruh pengujian praklinis kosmetik menjadi proses persetujuan wajib.

Oleh karena itu, rancangan tersebut harus dipahami sebagai lapisan tambahan yang mengatur pelaksanaan uji praklinis dan bukan sebagai pengganti persyaratan registrasi dan keselamatan khusus produk yang sudah ada.

13. Hubungan dengan Persetujuan Uji Klinis

Kerangka kerja PPUPK yang diusulkan juga akan melengkapi sistem persetujuan uji klinis BPOM yang sudah ada.

Untuk produk yang harus mendapat persetujuan uji klinis wajib, PPUK berlaku pada tahap klinis, sedangkan PPUPK akan membahas tahap praklinis yang relevan berdasarkan kerangka yang diusulkan.

Untuk kosmetik, kerangka uji klinis yang ada sudah memberikan pendekatan yang lebih fleksibel dimana PPUK dapat diterapkan dalam keadaan tertentu. Rancangan tersebut mengadopsi pendekatan serupa untuk pengujian praklinis dengan mengizinkan PPUPK diperoleh secara sukarela untuk kosmetik.

Namun kedua mekanisme persetujuan tersebut harus dibedakan. PPUPK menyangkut uji praklinis, sedangkan PPUK menyangkut uji klinis yang melibatkan subyek manusia atau kegiatan lain yang termasuk dalam kerangka uji klinis.

14. Implikasi Praktis bagi Dunia Usaha dan Lembaga Penelitian

Jika diadopsi dalam bentuknya yang sekarang, rancangan tersebut akan mengharuskan dunia usaha dan lembaga penelitian yang melakukan studi praklinis di Indonesia untuk lebih memperhatikan status peraturan produk dan jenis pengujian yang dilakukan.

Untuk obat bahan alam, obat kuasi, dan suplemen kesehatan, perusahaan yang merencanakan uji praklinis untuk keperluan pendaftaran perlu mempertimbangkan persyaratan PPUPK sebelum memulai pengujian terkait.

Untuk kosmetik, pelaku usaha mempunyai fleksibilitas yang lebih besar karena PPUPK diusulkan sebagai mekanisme persetujuan opsional. Ketersediaan metode pengujian non-hewan juga dapat memberikan opsi tambahan untuk menghasilkan data keamanan dan manfaat, tergantung pada validasi ilmiah dan persyaratan akhir yang ditetapkan oleh BPOM.

Pemohon juga perlu merencanakan jadwal administrasi yang terkait dengan PPUPK, termasuk periode evaluasi, tanggapan terhadap permintaan informasi tambahan, masa berlaku, prosedur perubahan, dan pelaporan pascapersidangan.

Persyaratan ini mungkin menjadi sangat relevan ketika pengujian praklinis merupakan bagian dari registrasi produk atau lini waktu pengembangan yang lebih luas.

Conclusion

Rancangan peraturan BPOM akan memperkenalkan kerangka kerja yang lebih terstruktur untuk uji praklinis yang melibatkan obat-obatan alami, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan kosmetik di Indonesia.

Kerangka kerja yang diusulkan pada umumnya mengharuskan PPUPK untuk melakukan uji praklinis terkait yang dilakukan di Indonesia untuk obat-obatan alami, obat kuasi, dan suplemen kesehatan, serta menyediakan jalur PPUPK sukarela untuk kosmetik.

Rancangan tersebut juga secara tegas mempertimbangkan pengujian praklinis kosmetik non-hewan, dengan tunduk pada persyaratan ilmiah dan peraturan yang berlaku.

Selain itu, kerangka yang diusulkan akan menetapkan prosedur permohonan, evaluasi BPOM, koreksi dokumen, keabsahan dan perpanjangan PPUPK, perubahan dokumen uji coba yang disetujui, dan pelaporan setelah uji coba selesai.

Karena peraturan ini masih dalam bentuk rancangan, dunia usaha harus memperlakukan ketentuan ini sebagai persyaratan yang diusulkan dan bukan sebagai persyaratan yang sudah berlaku. Naskah akhir dan pedoman penerapannya harus dipantau sebelum perusahaan mengambil keputusan kepatuhan hanya berdasarkan rancangan yang ada saat ini.

Peringatan ini merupakan bagian dari rangkaian kajian perkembangan peraturan yang mempengaruhi bisnis farmasi, obat alami, suplemen kesehatan, dan kosmetik di Indonesia. Jangan ragu untuk menghubungi kami jika Anda ingin mendiskusikan perkembangan ini lebih lanjut.

Penafian: Here

Untuk mendapatkan wawasan tambahan mengenai kepatuhan imigrasi Indonesia dan masalah mobilitas global, pelajari publikasi terkait kami:

Perubahan Baru Persyaratan SNI Wajib Pupuk NPK Padat di Indonesia

Perubahan Baru Persyaratan SNI Wajib Ban di Indonesia

Panduan Baru tentang Produk dan Bahan yang Dikecualikan dari Sertifikasi Halal di Indonesia

Pembatasan Impor Baru Barang Elektronik Industri Bukan Baru di Indonesia

Pedoman Kepabeanan Baru tentang Pengelolaan Barang yang Tidak Diklaim, Dikuasai Negara, dan Milik Negara di Indonesia

Pedoman Baru Izin Edar Alat Kesehatan Berbasis Software di Indonesia