26 9 月 2026 · TAMA 洞察
印度尼西亚基于软件的医疗器械营销授权新指南
印度尼西亚通过关于基于软件的医疗器械营销授权指南的第 HK.01.07/MENKES/951/2026 号卫生部长法令（“MOH Decree 951/2026”）引入了基于软件的医疗器械营销授权的具体框架。有效…
印度尼西亚通过《基于软件的医疗器械营销授权指南》第 HK.01.07/MENKES/951/2026 号卫生部长令，引入了基于软件的医疗器械营销授权的具体框架（“卫生部第 951/2026 号法令”).
该法规自 2026 年 9 月 7 日起生效，为医疗目的软件提供了具体指导，包括包含人工智能 (“AI”) 的软件。它制定了涵盖产品分类、营业许可、质量管理、临床验证、数字集成和上市后监督的要求。
该法规特别适用于其产品通过软件执行医疗功能的开发商、制造商、分销商和医疗保健技术公司。
1. 基于软件的医疗器械的范围
MOH 法令 951/2026 为基于软件的医疗设备提供了特定框架，并区分了几种类型的产品。
第一个是软件即医疗设备 (SaMD)，通常指的是执行一项或多项医疗功能的独立软件，而不是物理医疗设备的组成部分。示例可能包括安装在计算机、平板电脑或智能手机上用于分析医疗信息或监测生理状况的软件。
第二个是医疗设备中的软件（SiMD），其中软件构成医疗设备的组成部分，并控制或操作底层设备的功能。用于处理医学成像设备中的信号的软件可能属于此类。
该框架还涵盖结合人工智能或机器学习的医疗设备，包括分析健康数据并提供诊断或其他临床建议的软件。
软件及其医疗功能的分类仍然很重要，因为风险分类决定了适用的监管要求。
2. 营业许可及生产要求
从事基于软件的医疗器械的制造或分销的公司必须持有适用于医疗器械行业的相关营业执照。
该监管框架还将质量和分销要求应用于基于软件的医疗设备。这意味着公司不能将医疗软件仅仅视为执行受监管医疗功能的普通数字产品。
制造商和分销商必须根据适用于医疗器械的要求建立适当的生产、质量控制和分销流程。
基于风险的许可框架也很重要。根据产品的风险分类，可能适用不同级别的授权和监管。
3.整个软件生命周期的质量管理
新框架的主要特点之一是它对软件生命周期的关注。
质量管理预计涵盖产品从规划和设计到开发、验证、确认、发布、维护和最终停产的整个过程。
公司还应建立适当的治理、产品规划、生命周期风险管理、配置控制和外包活动监督。
该框架参考了医疗器械和软件开发中常用的国际标准，包括ISO 13485、IEC 62304以及相关医疗电气设备安全标准，作为质量和开发流程的参考。
对于基于人工智能的医疗软件，这种方法也更加强调整个产品生命周期中模型及其底层数据的管理。
4.进口人工智能医疗器械本地临床验证
一项重要要求涉及某些进口人工智能医疗设备的本地临床验证。
使用人工智能技术且属于中高风险类别的进口基于软件的医疗设备需要在印度尼西亚进行临床验证，以证明其在印度尼西亚人群中的临床表现。
该框架允许营销授权流程在某些情况下遵守后续验证义务。但是，当地临床验证结果必须在上市许可颁发后规定的期限内提交给卫生部。
这一要求对于寻求将基于人工智能的医疗软件引入印度尼西亚市场的外国公司尤其重要。因此，获得营销授权可能需要与公司在印度尼西亚进行和记录临床验证的能力一起考虑。
5.数字健康创新的监管沙盒
卫生部第 951/2026 号法令还为某些尚无全面临床证据的数字健康创新提供了监管沙盒机制。
沙箱旨在允许在有限和受控的环境中测试合格技术，同时保持与安全性和实用性相关的要求。
对于创新的数字健康产品，该机制提供了在产品全面引入医疗保健市场之前在受控条件下测试技术的监管途径。
6.人工智能治理与数字健康融合
对于基于人工智能的医疗软件，该框架非常重视良好的机器学习实践（GMLP）。
这包括适当的数据管理、模型记录、性能监控以及解决与人工智能系统开发和运营相关的潜在偏见和其他风险的措施。
该框架还将基于软件的医疗设备置于更广泛的数字健康架构中。
某些软件预计将与国家健康信息系统（SIKN）集成。这反映了政府在整合医疗信息系统和支持医疗保健行业数字化转型方面采取了更广泛的方法。
因此，开发医疗软件的公司可能不仅需要考虑其产品是否满足医疗设备要求，还要考虑其系统是否可以在相关的国家数字健康基础设施内运行。
7. 上市后监督
一旦获得上市许可，监管义务并不会终止。
卫生部第 951/2026 号法令规定了基于软件的医疗设备的上市后监督要求。营销授权持有者应进行持续监控，包括投诉处理和技术监控，以识别故障、软件问题或算法错误。
制造商和分销商还必须记录并解决可能对患者安全造成风险的技术事件和网络安全漏洞。
该框架还需要使用真实世界数据持续评估临床表现。目的是确保产品进入市场后软件的安全性、准确性和有效性与其预期用途保持一致。
政府监督还可能包括例行检查和附带检查。
这意味着医疗软件的合规性不仅限于获得初始营销授权。公司必须在产品的整个商业生命周期中保持适当的监控、记录和风险管理。
8. 与电子病历和远程医疗的交互
新框架还对与电子病历交互的数字医疗平台产生影响。
印度尼西亚的电子病历框架要求医疗机构维护电子病历，并对用于此目的的电子系统提出了要求。
因此，用作电子病历系统或与这样的系统集成的软件可能受到关于医疗软件和电子病历的重叠要求。
远程医疗平台可能会出现类似的问题。
并非每个远程医疗应用程序都必然构成基于软件的医疗设备。然而，如果平台提供属于基于软件的医疗器械范围内的诊断、临床建议或临床决策等功能，则这些特定功能可能受医疗器械营销授权框架的约束。
因此，监管分类在很大程度上取决于软件执行的实际医疗功能。
9. 在印度尼西亚医疗器械监管框架中的地位
卫生部第 951/2026 号法令并未将基于软件的医疗设备确立为与更广泛的医疗设备框架完全独立的监管类别。
相反，它为医疗设备的软件组件（包括基于人工智能的产品）提供了更具体的指导。
该框架也是印度尼西亚更广泛的数字医疗转型的一部分。医疗保健中使用的软件越来越受到监管，不仅因为其作为数字产品的功能，而且还因为其对患者安全、临床决策、数据管理和医疗保健系统集成的影响。
对于开发或分销医疗软件的公司来说，这意味着监管评估应从产品的实际功能开始，而不仅仅是产品是否作为软件、应用程序或人工智能平台进行营销。
10. 对医疗软件公司的实际影响
卫生部第 951/2026 号法令的推出为在印度尼西亚开发和分销基于软件的医疗设备的公司创建了更具体的合规框架。
公司可能需要评估：
- 他们的软件是否符合医疗设备的资格；
- 产品是否属于 SaMD、SiMD 或基于人工智能的医疗设备类别；
- 适用的风险分类；
- 营业执照和营销授权要求；
- 适用于整个软件生命周期的质量管理体系；
- 相关进口人工智能产品的临床验证要求；
- 基于人工智能的系统的数据、模型和性能管理；
- 与国家卫生信息基础设施的整合要求；和
- 上市后监控、事件报告、网络安全和实际绩效评估。
对于外国公司来说，这些要求在进入印度尼西亚市场并提供基于人工智能的诊断、监测或临床决策支持软件时尤其重要。
因此，监管框架将医疗软件置于持续的合规周期内，从产品分类和营销授权开始，一直到开发、验证、商业化、监控和上市后监督。
Conclusion
卫生部第 951/2026 号法令为印度尼西亚基于软件的医疗设备（包括结合人工智能和机器学习的产品）建立了具体的监管框架。
该框架超出了最初颁发营销授权的范围。它涉及整个软件生命周期，包括质量管理、临床验证、数字集成、人工智能治理和上市后监督。
对于在印度尼西亚开发或供应医疗软件的公司，特别是引入基于人工智能的产品的外国公司来说，了解该软件是否执行受监管的医疗功能并确定适用的风险分类将是评估适用于该产品的监管要求的重要第一步。
该警报是一系列审查影响印度尼西亚医疗保健和数字技术行业的法律和监管发展的一部分。随着软件和人工智能在医疗保健领域的使用不断发展，应监测进一步的监管发展，以了解其对医疗设备制造商、技术公司、医疗保健提供商和数字健康平台的潜在影响。
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