Pedoman Baru Izin Edar Alat Kesehatan Berbasis Software di Indonesia

Indonesia telah memperkenalkan kerangka khusus izin edar alat kesehatan berbasis perangkat lunak melalui Keputusan Menteri Kesehatan No. HK.01.07/MENKES/951/2026 tentang Pedoman Izin Edar Alat Kesehatan Berbasis Perangkat Lunak (“Keputusan Depkes 951/2026”).

Berlaku mulai tanggal 7 September 2026, peraturan ini memberikan panduan khusus untuk perangkat lunak yang digunakan untuk tujuan medis, termasuk perangkat lunak yang menggunakan kecerdasan buatan (“AI”). Ini menetapkan persyaratan yang mencakup klasifikasi produk, perizinan usaha, manajemen mutu, validasi klinis, integrasi digital, dan pengawasan pasca-pasar.

Peraturan ini sangat relevan bagi pengembang, produsen, distributor, dan perusahaan teknologi kesehatan yang produknya menjalankan fungsi medis melalui perangkat lunak.

1. Ruang Lingkup Alat Kesehatan Berbasis Software

Kemenkes 951/2026 memberikan kerangka khusus untuk alat kesehatan berbasis perangkat lunak dan membedakan beberapa jenis produk.

Yang pertama adalah Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD), yang secara umum mengacu pada perangkat lunak mandiri yang menjalankan satu atau lebih fungsi medis tanpa menjadi bagian integral dari perangkat medis fisik. Contohnya mungkin termasuk perangkat lunak yang diinstal pada komputer, tablet, atau ponsel cerdas untuk menganalisis informasi medis atau memantau kondisi fisiologis.

Yang kedua adalah Software in a Medical Device (SiMD), dimana perangkat lunak merupakan bagian integral dari suatu alat kesehatan dan mengontrol atau mengoperasikan fungsi peralatan yang mendasarinya. Perangkat lunak yang digunakan untuk memproses sinyal pada peralatan pencitraan medis mungkin termasuk dalam kategori ini.

Kerangka kerja ini juga mencakup perangkat medis yang menggabungkan kecerdasan buatan atau pembelajaran mesin, termasuk perangkat lunak yang menganalisis data kesehatan dan memberikan rekomendasi diagnostik atau klinis lainnya.

Klasifikasi perangkat lunak dan fungsi medisnya tetap penting karena klasifikasi risiko menentukan persyaratan peraturan yang berlaku.

2. Perizinan Usaha dan Persyaratan Produksi

Perusahaan yang terlibat dalam pembuatan atau distribusi alat kesehatan berbasis perangkat lunak wajib memiliki izin usaha terkait yang berlaku pada bidang alat kesehatan.

Kerangka peraturan juga menerapkan persyaratan kualitas dan distribusi pada perangkat medis berbasis perangkat lunak. Artinya, perusahaan tidak dapat memperlakukan perangkat lunak medis hanya sebagai produk digital biasa yang mana perangkat lunak tersebut menjalankan fungsi medis yang diatur.

Produsen dan distributor harus menetapkan proses produksi, pengendalian mutu, dan distribusi yang tepat sesuai dengan persyaratan yang berlaku untuk perangkat medis.

Kerangka perizinan berbasis risiko juga relevan. Tergantung pada klasifikasi risiko produk, tingkat otorisasi dan pengawasan peraturan yang berbeda mungkin berlaku.

3. Manajemen Mutu Sepanjang Siklus Hidup Perangkat Lunak

Salah satu fitur utama dari kerangka baru ini adalah fokusnya pada siklus hidup perangkat lunak.

Manajemen mutu diharapkan mencakup produk mulai dari perencanaan dan desain hingga pengembangan, verifikasi, validasi, pelepasan, pemeliharaan, dan akhirnya penghentian.

Perusahaan juga diharapkan untuk menetapkan tata kelola yang tepat, perencanaan produk, manajemen risiko siklus hidup, pengendalian konfigurasi, dan pengawasan aktivitas yang dialihdayakan.

Kerangka kerja tersebut mengacu pada standar internasional yang umum digunakan dalam pengembangan perangkat medis dan perangkat lunak, termasuk ISO 13485, IEC 62304, dan standar keselamatan peralatan listrik medis yang relevan, sebagai acuan kualitas dan proses pengembangan.

Untuk perangkat lunak medis berbasis AI, pendekatan ini juga memberikan penekanan lebih besar pada pengelolaan model dan data yang mendasarinya sepanjang siklus hidup produk.

4. Validasi Klinis Lokal untuk Alat Kesehatan AI Impor

Persyaratan penting terkait dengan validasi klinis lokal untuk perangkat medis impor tertentu yang berbasis AI.

Alat kesehatan impor berbasis perangkat lunak yang menggunakan teknologi AI dan termasuk dalam kategori risiko sedang hingga tinggi wajib menjalani validasi klinis di Indonesia untuk menunjukkan kinerja klinisnya pada populasi Indonesia.

Kerangka kerja ini memungkinkan proses izin edar untuk dilanjutkan dengan tunduk pada kewajiban validasi berikutnya dalam keadaan tertentu. Namun hasil validasi klinis lokal harus diserahkan kepada Kementerian Kesehatan dalam jangka waktu yang ditentukan setelah izin edar dikeluarkan.

Persyaratan ini sangat relevan bagi perusahaan asing yang ingin memperkenalkan perangkat lunak medis berbasis AI ke pasar Indonesia. Oleh karena itu, perolehan izin edar mungkin perlu dipertimbangkan bersama dengan kemampuan perusahaan untuk melakukan dan mendokumentasikan validasi klinis di Indonesia.

5. Regulatory Sandbox untuk Inovasi Kesehatan Digital

Kemenkes 951/2026 juga memberikan mekanisme regulasi sandbox untuk inovasi kesehatan digital tertentu yang belum memiliki bukti klinis komprehensif.

Sandbox dimaksudkan untuk memungkinkan teknologi yang memenuhi syarat diuji dalam lingkungan yang terbatas dan terkendali sambil mempertahankan persyaratan yang berkaitan dengan keselamatan dan kegunaan.

Untuk produk kesehatan digital yang inovatif, mekanisme ini memberikan jalur regulasi untuk menguji teknologi dalam kondisi terkendali sebelum produk tersebut sepenuhnya diperkenalkan ke pasar layanan kesehatan.

6. Tata Kelola AI dan Integrasi Kesehatan Digital

Untuk perangkat lunak medis berbasis AI, kerangka kerja ini mengutamakan praktik pembelajaran mesin yang baik (GMLP).

Hal ini mencakup pengelolaan data yang tepat, dokumentasi model, pemantauan kinerja, dan langkah-langkah untuk mengatasi potensi bias dan risiko lain yang terkait dengan pengembangan dan pengoperasian sistem AI.

Kerangka kerja ini juga menempatkan perangkat medis berbasis perangkat lunak dalam arsitektur kesehatan digital yang lebih luas.

Perangkat lunak tertentu diharapkan dapat terintegrasi dengan Sistem Informasi Kesehatan Nasional (SIKN). Hal ini mencerminkan pendekatan pemerintah yang lebih luas dalam mengintegrasikan sistem informasi layanan kesehatan dan mendukung transformasi digital di sektor layanan kesehatan.

Akibatnya, perusahaan yang mengembangkan perangkat lunak medis mungkin perlu mempertimbangkan tidak hanya apakah produk mereka memenuhi persyaratan perangkat medis, namun juga apakah sistem mereka dapat beroperasi dalam infrastruktur kesehatan digital nasional yang relevan.

7. Pengawasan Pasca Pasar

Kewajiban terhadap peraturan tidak berakhir setelah izin edar diperoleh.

Keputusan Kementerian Kesehatan 951/2026 menetapkan persyaratan pengawasan pasca pasar untuk alat kesehatan berbasis perangkat lunak. Pemegang izin edar diharapkan melakukan pemantauan berkelanjutan, termasuk penanganan pengaduan dan pemantauan teknis, untuk mengidentifikasi malfungsi, masalah perangkat lunak, atau kesalahan algoritmik.

Produsen dan distributor juga harus mendokumentasikan dan mengatasi insiden teknis dan kerentanan keamanan siber yang dapat menimbulkan risiko terhadap keselamatan pasien.

Kerangka kerja ini selanjutnya memerlukan evaluasi berkelanjutan terhadap kinerja klinis menggunakan data dunia nyata. Hal ini dimaksudkan untuk memastikan keamanan, keakuratan, dan efektivitas perangkat lunak tetap sesuai dengan tujuan penggunaan setelah produk memasuki pasar.

Pengawasan pemerintah juga dapat mencakup inspeksi rutin dan insidental.

Artinya, kepatuhan perangkat lunak medis tidak terbatas pada perolehan izin edar awal. Perusahaan harus menjaga pemantauan, dokumentasi, dan manajemen risiko yang tepat sepanjang umur komersial produk.

8. Interaksi dengan Rekam Medis Elektronik dan Telemedis

Kerangka kerja baru ini juga berdampak pada platform layanan kesehatan digital yang berinteraksi dengan rekam medis elektronik.

Kerangka rekam medis elektronik di Indonesia mengharuskan fasilitas kesehatan untuk memelihara rekam medis elektronik dan menetapkan persyaratan untuk sistem elektronik yang digunakan untuk tujuan ini.

Oleh karena itu, perangkat lunak yang berfungsi sebagai sistem rekam medis elektronik, atau yang terintegrasi dengan sistem tersebut, mungkin memiliki persyaratan yang tumpang tindih mengenai perangkat lunak medis dan rekam medis elektronik.

Masalah serupa mungkin timbul pada platform telemedis.

Tidak semua aplikasi telemedis merupakan perangkat medis berbasis perangkat lunak. Namun, jika platform menyediakan fungsi seperti diagnosis, rekomendasi klinis, atau pengambilan keputusan klinis yang termasuk dalam cakupan perangkat medis berbasis perangkat lunak, fungsi-fungsi tertentu tersebut mungkin tunduk pada kerangka izin edar perangkat medis.

Oleh karena itu, klasifikasi peraturan sangat bergantung pada fungsi medis sebenarnya yang dilakukan oleh perangkat lunak.

9. Posisi Dalam Kerangka Regulasi Alat Kesehatan Indonesia

Keputusan Kementerian Kesehatan 951/2026 tidak menetapkan alat kesehatan berbasis perangkat lunak sebagai kategori peraturan yang benar-benar terpisah dari kerangka alat kesehatan yang lebih luas.

Sebaliknya, panduan ini memberikan panduan yang lebih spesifik untuk komponen perangkat lunak perangkat medis, termasuk produk berbasis AI.

Kerangka kerja ini juga merupakan bagian dari transformasi kesehatan digital Indonesia yang lebih luas. Perangkat lunak yang digunakan dalam layanan kesehatan semakin diatur tidak hanya berdasarkan fungsinya sebagai produk digital, namun juga berdasarkan dampaknya terhadap keselamatan pasien, pengambilan keputusan klinis, manajemen data, dan integrasi sistem layanan kesehatan.

Bagi perusahaan yang mengembangkan atau mendistribusikan perangkat lunak medis, hal ini berarti penilaian peraturan harus dimulai dari fungsi sebenarnya dari produk tersebut, bukan sekadar apakah produk tersebut dipasarkan sebagai perangkat lunak, aplikasi, atau platform AI.

10. Implikasi Praktis bagi Perusahaan Perangkat Lunak Medis

Pemberlakuan Keputusan Menteri Kesehatan 951/2026 menciptakan kerangka kepatuhan yang lebih spesifik bagi perusahaan yang mengembangkan dan mendistribusikan perangkat medis berbasis perangkat lunak di Indonesia.

Perusahaan mungkin perlu menilai:

• apakah perangkat lunaknya memenuhi syarat sebagai perangkat medis;
• apakah produk tersebut termasuk dalam kategori SaMD, SiMD, atau perangkat medis berbasis AI;
• klasifikasi risiko yang berlaku;
• persyaratan izin usaha dan izin edar;
• sistem manajemen mutu yang berlaku sepanjang siklus hidup perangkat lunak;
• persyaratan validasi klinis untuk produk AI impor yang relevan;
• manajemen data, model, dan kinerja untuk sistem berbasis AI;
• persyaratan integrasi dengan infrastruktur informasi kesehatan nasional; dan
• pemantauan pasca-pasar, pelaporan insiden, keamanan siber, dan evaluasi kinerja dunia nyata.

Bagi perusahaan asing, persyaratan ini sangat relevan ketika memasuki pasar Indonesia dengan perangkat lunak diagnostik, pemantauan, atau pendukung keputusan klinis berbasis AI.

Oleh karena itu, kerangka peraturan menempatkan perangkat lunak medis dalam siklus kepatuhan yang berkelanjutan, dimulai dengan klasifikasi produk dan izin edar dan berlanjut hingga pengembangan, validasi, komersialisasi, pemantauan, dan pengawasan pasca-pasar.

Conclusion

Keputusan Kementerian Kesehatan 951/2026 menetapkan kerangka peraturan khusus untuk perangkat medis berbasis perangkat lunak di Indonesia, termasuk produk yang menggabungkan kecerdasan buatan dan pembelajaran mesin.

Kerangka kerja ini lebih dari sekedar penerbitan izin edar pada tahap awal. Hal ini membahas seluruh siklus hidup perangkat lunak, termasuk manajemen kualitas, validasi klinis, integrasi digital, tata kelola AI, dan pengawasan pasca-pasar.

Bagi perusahaan yang mengembangkan atau memasok perangkat lunak medis di Indonesia, khususnya perusahaan asing yang memperkenalkan produk berbasis AI, memahami apakah perangkat lunak tersebut menjalankan fungsi medis yang diatur dan menentukan klasifikasi risiko yang berlaku akan menjadi langkah awal yang penting dalam menilai persyaratan peraturan yang berlaku pada produk tersebut.

Peringatan ini merupakan bagian dari serangkaian kajian terhadap perkembangan hukum dan peraturan yang mempengaruhi sektor kesehatan dan teknologi digital di Indonesia. Seiring dengan terus berkembangnya penggunaan perangkat lunak dan kecerdasan buatan dalam layanan kesehatan, perkembangan peraturan lebih lanjut harus dipantau untuk mengetahui potensi dampaknya terhadap produsen perangkat medis, perusahaan teknologi, penyedia layanan kesehatan, dan platform kesehatan digital.

Penafian: Here

Untuk mendapatkan wawasan tambahan mengenai kepatuhan imigrasi Indonesia dan masalah mobilitas global, pelajari publikasi terkait kami:

Bisakah Eksekutor Asing Bertindak di Indonesia Atas Aset Properti?

Kapan Perusahaan Teknologi Asing Dianggap Berbisnis di Indonesia?

Perluasan Kerangka Penilaian Efek: Sukuk, Efek Beragun Aset, dan Instrumen Pasar Uang di Indonesia

Suksesi Lintas Batas di Indonesia: Wasiat Asing, Pelaksana Asing, dan Ahli Waris Indonesia

Bolehkah Perusahaan Asing Menjual Barang atau Jasa Langsung ke Pemerintah Indonesia?

Bolehkah Perusahaan Software Asing Berkontrak dengan Perusahaan Indonesia Tanpa Entitas Lokal?