29 9 月 2026 · TAMA 洞察
印度尼西亚天然药物、准药物、保健品和化妆品临床前试验新框架草案
印度尼西亚正在通过印度尼西亚食品和药物管理局的一项法规草案（Badan Penawas Obat dan…）为天然药物、准药物、保健品和化妆品的临床前试验准备一个更加结构化的监管框架。
印度尼西亚正在通过印度尼西亚食品和药物管理局的一项法规草案，为天然药物、准药物、保健品和化妆品的临床前试验准备一个更加结构化的监管框架（巴丹彭加瓦斯奥巴特丹马卡南 或“BPOM”).
草案通过《临床前试验实施审批》（以下简称《批准书》）引入了专门的临床前试验审批机制。Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik 或“PPUPK根据拟议的框架，在印度尼西亚进行的涉及天然药物、准药物和保健品的临床前试验通常需要进行PPUPK以进行注册，而化妆品将适用更灵活的方法。
该草案还介绍了使用不涉及测试动物的方法进行化妆品临床前测试的具体途径。
由于该法规仍处于草案形式，最终的范围、要求、程序和实施可能与目前提议的规定有所不同。
1. 用于临床前试验的专用 BPOM 框架
该草案旨在为在印度尼西亚进行的天然药物、准药物、保健品和化妆品的临床前试验建立具体的监管框架。
拟议的框架将在临床前测试开始之前更加重视 BPOM 的监督。对于相关产品类别，旨在支持产品注册的临床前测试通常需要先获得所需的批准。
这种方法将补充现有的管理临床试验的 BPOM 框架。现有的临床试验制度已经为某些产品建立了单独的审批机制，称为 PPUK。该草案将通过 PPUPK 在临床前阶段引入类似的监管结构。
因此，拟议的框架旨在提供从临床前测试到后续产品注册以及（如果适用）临床测试的更清晰的监管途径。
2. PPUPK 对天然药物、准药物和保健品的要求
根据该草案，在印度尼西亚进行某些天然药物、准药物和保健品的临床前试验之前，需要进行PPUPK。
当进行临床前测试以生成产品注册所需的安全性或有效性数据时，拟议的要求尤其相关。
这意味着企业和研究机构不能简单地开始相关的临床前研究并随后解决 BPOM 的批准问题。拟议的框架将审批流程置于试验实施之前。
该方法与现有 BPOM 法规的方向一致，根据该法规，某些产品类别需要临床前和/或临床证据作为监管评估流程的一部分。
因此，该草案将为 BPOM 提供更具体的管理机制，以便在进行拟议的临床前测试之前对其进行审查和批准。
3. 更灵活的化妆品方法
根据该草案，化妆品受到不同的对待。
对于化妆品，PPUPK将作为在印度尼西亚进行的临床前试验的审批机制，但草案提出，不会像天然药物、准药物和保健品那样强制获得PPUPK。
这种区别与现有 BPOM 框架下对化妆品的不同监管处理是一致的。化妆品监管主要关注产品安全、质量、成分、污染物和产品功效的证实。
尽管如此，拟议的可选 PPUPK 途径可以为化妆品企业和研究机构提供正式机制，将某些临床前测试活动置于 BPOM 的监督之下。
自愿 PPUPK 有用的确切情况将取决于最终法规以及所涉及的测试和产品声明的性质。
4. 化妆品非动物临床前试验
该草案的显着特点之一是认可不涉及化妆品试验动物的临床前试验方法。
在拟议的框架下，化妆品安全性和功效评估可能会得到不使用动物的临床前方法的支持，但须遵守适用的科学和监管要求。
这可能会适应经过科学验证的替代方法，包括体外、计算机或其他公认的测试方法，具体取决于 BPOM 制定的最终技术要求。
拟议的方法与寻求生成安全性或效益数据同时减少对动物测试的依赖的化妆品制造商和研究机构相关。
然而，对非动物方法的认可并不意味着任何替代测试方法都会自动被接受。该方法的适用性和科学有效性仍与监管评估相关。
5. 伦理批准和临床前试验批准
该草案将伦理审批纳入临床前测试的监管流程。
对于涉及使用试验动物的试验，在实施临床前试验之前需要获得相关伦理批准。该草案还遵循 BPOM 最近的体内毒性测试框架的方向，该框架要求对基于动物的毒性研究进行伦理监督。
对于PPUPK机制，拟议的要求还将包括在提交申请时确认尚未实施临床前试验。
这就产生了排序要求，在相关测试开始之前应获得必要的批准。
伦理批准、PPUPK 和其他技术要求之间的最终相互作用将取决于最终法规和适用的临床前研究类型。
6. 谁可以申请PPUPK
该草案允许商业参与者和研究机构提交 PPUPK 申请。
这反映了临床前研究的实际结构，其中测试可以由产品所有者或相关申办者聘请的研究机构直接进行。
申请人将负责提交有关拟议试验的所需信息，并确保相关支持文件可用于 BPOM 的评估。
该安排与现有的临床试验监管方法大致一致，其中监管提交的责任可能由负责研究的相关申办者或组织承担。
7. 申请和 BPOM 评估流程
草案提出PPUPK申请通过BPOM指定服务系统以电子方式提交。
当电子系统遇到技术问题时，草案考虑了根据 BPOM 程序使用另一种提交机制的可能性。
该申请需缴纳适用的国家税收费用。草案建议，该费用应在 BPOM 发出相关支付指令后的规定期限内支付。
付款后，BPOM 将评估申请，并可能在必要时邀请专家来评估拟议的临床前试验。
草案建议评估期为20个工作日，采用响应时间机制。如果 BPOM 要求更正或提供额外信息，评估期将停止，并在申请人提交所要求的信息后恢复。
该机制旨在建立明确的管理时间表，同时允许 BPOM 在必要时请求澄清或额外的支持材料。
8. 更正和附加信息
该草案规定了申请人回应更正或附加信息请求的明确期限。
申请人通常有最多 100 个工作日来提供所需材料。
如果申请人无法在此期限内完成所要求的更正或提供额外信息，草案将考虑提交一份行动计划，解释相关情况并列出目标完成日期。
然后将根据拟议框架定期报告进展情况。
该机制为申请人提供了一个结构化流程，用于解决 BPOM 审核期间发现的缺陷，而不是将不完整的提交视为自动关闭。
9. PPUPK 的有效性和变更
根据该草案，经批准的PPUPK自发布之日起有效期为两年。
需要延期的，申请人应当在批准期限届满前提出延期申请，并提供相关的科学依据。
该草案还规范了 PPUPK 发布后临床前试验文件的变更。
如果对已批准的试验文件进行更改，则需要将拟议的修改连同相关理由提交给 BPOM。然后，BPOM 将根据适用的审查程序评估拟议的变更。
这将使 BPOM 能够对已批准的临床前试验的重大变更进行监督，而不是将原始批准视为涵盖所有后续修改。
10. 研究产品的要求
草案还提出了有关临床前试验中使用的产品的质量和支持文件的要求。
对于含有天然材料的产品，拟议的要求可能包括识别适当的化学标记和来自中试规模生产批次的支持数据。
这些要求的目的是更好地保证临床前研究中使用的产品得到充分表征，并且可以识别相关的质量参数。
所需的具体文件取决于所调查的商品和产品的性质。
11. 试验完成后的报告
草案提出了商业行为者和研究机构的审后报告义务。
临床前试验完成后，需要在规定期限内向 BPOM 提交科学数据摘要。
如果试验在完成之前终止，则报告义务也适用，在这种情况下，需要报告提前终止的原因。
这一要求将创建临床前测试结果的监管记录，并允许 BPOM 维护有关在 PPUPK 框架下进行的研究的信息。
12. 与现有 BPOM 法规的关系
拟议的 PPUPK 框架将与现有的 BPOM 法规一起运作，管理天然药物、准药物、保健品和化妆品的注册和安全评估。
对于天然药物，现有规则已经考虑根据产品类型和所支持的声明使用临床前和/或临床证据。
对于保健品和准药品，现有的 BPOM 法规还制定了可能涉及支持测试的安全、质量和功效要求。
对于化妆品，现有框架主要关注产品安全和质量，包括有关成分、污染物和产品信息的要求。拟议的 PPUPK 机制将为临床前测试添加特定的监管途径，而不必将所有化妆品临床前测试转变为强制性审批流程。
因此，该草案应被理解为管理临床前试验进行的附加层，而不是现有特定产品注册和安全要求的替代品。
13. 与临床试验批准的关系
拟议的 PPUPK 框架还将补充 BPOM 现有的临床试验审批制度。
对于需要强制临床试验批准的产品，PPUK 适用于临床阶段，而 PPUPK 将在拟议框架下解决相关的临床前阶段。
对于化妆品来说，现有的临床试验框架已经提供了更灵活的方法，在某些情况下可以申请PPUK。该草案采用了类似的临床前测试方法，允许化妆品自愿获得PPUPK。
然而，这两种批准机制应当加以区分。 PPUPK 涉及临床前测试，而 PPUK 涉及涉及人体受试者或属于临床试验框架内的其他活动的临床试验。
14. 对企业和研究机构的实际意义
如果以目前的形式获得通过，该草案将要求在印度尼西亚进行临床前研究的企业和研究机构更加密切地关注产品的监管状况和正在进行的测试类型。
对于天然药物、准药物和保健品，计划进行注册临床前研究的公司在开始相关测试之前需要考虑PPUPK要求。
对于化妆品，企业将拥有更大的灵活性，因为PPUPK被提议作为可选的审批机制。非动物测试方法的可用性还可以为生成安全性和效益数据提供额外的选择，但须经过科学验证和 BPOM 制定的最终要求。
申请人还需要规划与 PPUPK 相关的行政时间表，包括评估期、对额外信息请求的回应、有效期、修改程序和试验后报告。
当临床前测试成为更广泛的产品注册或开发时间表的一部分时，这些要求可能变得特别重要。
Conclusion
BPOM 法规草案将为印度尼西亚天然药物、准药物、保健品和化妆品的临床前试验引入一个更加结构化的框架。
拟议的框架通常要求PPUPK在印度尼西亚进行的天然药物、准药物和保健品的相关临床前试验，同时为化妆品提供自愿的PPUPK途径。
该草案还明确考虑对化妆品进行非动物临床前测试，但须遵守适用的科学和监管要求。
此外，拟议的框架将建立申请程序、BPOM 评估、文件更正、PPUPK 的有效性和延期、对已批准试验文件的修改以及试验完成后的报告。
由于该法规仍处于草案形式，企业应将这些规定视为拟议要求，而不是已经生效的要求。在公司仅根据当前草案做出合规决策之前，应监控最终文本和任何实施指南。
此警报是一系列审查影响印度尼西亚制药、天然药物、保健品和化妆品业务的监管动态的一部分。如果您希望进一步讨论这些进展，请随时与我们联系。
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