Persyaratan Perizinan untuk Mengimpor, Menyimpan dan Mendistribusikan Produk Kesehatan yang Sensitif terhadap Suhu di Indonesia

Impor, penyimpanan, dan distribusi produk kesehatan yang sensitif terhadap suhu di Indonesia tunduk pada kombinasi izin usaha, registrasi produk, pengendalian impor, dan persyaratan teknis.

Persyaratan spesifik terutama bergantung pada klasifikasi peraturan produk dan aktivitas yang dilakukan. Sediaan farmasi, peralatan medis, suplemen kesehatan, dan makanan olahan diatur berdasarkan kerangka kerja yang berbeda, meskipun masing-masing kerangka tersebut mungkin memerlukan izin tingkat bisnis dan otorisasi tingkat produk sebelum produk tersebut dapat diedarkan secara sah di Indonesia.

Untuk produk yang sensitif terhadap suhu, seperti vaksin, produk biologi, sediaan farmasi tertentu, perangkat diagnostik, reagen, suplemen kesehatan, dan makanan dingin atau beku, kepatuhan juga mencakup kondisi penyimpanan dan distribusi yang dimaksudkan untuk menjaga keamanan, kualitas, dan integritas produk di seluruh rantai pasokan.

1. Kerangka Peraturan untuk Produk yang Sensitif terhadap Suhu

Kerangka peraturan kesehatan Indonesia menetapkan persyaratan umum untuk keamanan, kualitas, dan distribusi produk yang berhubungan dengan kesehatan.

Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan mewajibkan pihak-pihak yang terlibat dalam produksi, pengolahan, dan distribusi makanan dan minuman untuk mematuhi standar keamanan, mutu, dan gizi yang berlaku. Kewajiban ini mencakup aktivitas yang terlibat dalam produksi dan distribusi, termasuk penyimpanan dan transportasi.

Undang-undang yang sama juga mengatur peredaran dan peredaran sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga melalui peraturan pelaksanaan lebih lanjut.

Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan mengatur bahwa sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga hanya boleh diedarkan setelah mendapat izin usaha yang berlaku berupa izin edar (izin edar). Pendistribusian dan pengirimannya juga harus dilakukan oleh fasilitas yang memiliki izin yang sesuai dan sesuai dengan Praktik Distribusi yang Baik.

Oleh karena itu, analisis peraturan untuk produk yang sensitif terhadap suhu tidak boleh dimulai hanya dengan persyaratan rantai dingin saja. Pertanyaan pertama adalah apakah perusahaan dan produknya memiliki izin yang diperlukan untuk diimpor dan diedarkan di Indonesia. Persyaratan penyimpanan dan distribusi kemudian beroperasi sebagai bagian dari kerangka kepatuhan yang lebih luas.

2. Perizinan Impor untuk Produk yang Sensitif Terhadap Suhu

Persyaratan untuk mengimpor produk yang sensitif terhadap suhu bergantung pada kategori peraturan produk tersebut.

Sediaan farmasi, suplemen kesehatan, peralatan medis, dan makanan olahan tunduk pada mekanisme registrasi produk dan pengendalian impor yang berbeda. Oleh karena itu, importir harus mengidentifikasi kategori produk yang berlaku sebelum menentukan izin dan persetujuan yang diperlukan untuk impor.

Sediaan Farmasi dan Suplemen Kesehatan

Sediaan farmasi hanya boleh diedarkan setelah memperoleh izin edar yang berlaku berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024. Pendistribusian terkait impor hanya dapat dilakukan oleh fasilitas yang mempunyai izin berdasarkan kerangka peraturan kefarmasian yang berlaku.

Untuk suplemen kesehatan impor, registrasi produk dan izin edar juga diwajibkan berdasarkan peraturan Otoritas Obat dan Makanan yang berlaku. Peraturan Otoritas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Cara Pendaftaran Suplemen Kesehatan mengatur persyaratan pendaftaran suplemen impor dan mewajibkan informasi pendukung mengenai keamanan, manfaat, dan mutu produk.

Untuk suplemen yang sensitif terhadap suhu, dokumen registrasi produk mungkin juga perlu menunjukkan stabilitas produk selama umur simpan yang relevan. Hal ini sangat penting apabila kondisi suhu dapat mempengaruhi kualitas atau stabilitas produk.

Oleh karena itu, sensitivitas suhu tidak menggantikan persyaratan registrasi produk biasa. Sebaliknya, hal ini menambah pentingnya bukti teknis dan pengendalian yang menunjukkan bahwa produk tetap berada dalam parameter kualitas yang disyaratkan selama umur simpan yang diharapkan.

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Peralatan medis dan perlengkapan kesehatan rumah tangga juga tunduk pada persyaratan perizinan dan distribusi berdasarkan kerangka peraturan kesehatan.

Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 mewajibkan pendistribusian sediaan farmasi dan alat kesehatan dilakukan oleh fasilitas yang memiliki izin yang sesuai. Untuk alat kesehatan impor, produk yang bersangkutan harus mempunyai izin edar dari Menteri Kesehatan sebelum diedarkan di Indonesia.

Importir juga harus mematuhi prosedur impor yang berlaku, termasuk penggunaan Indonesia National Single Window jika diperlukan dan persyaratan kepabeanan terkait.

Persyaratan ini juga berlaku untuk perangkat medis yang sensitif terhadap suhu. Fakta bahwa suatu alat kesehatan memerlukan penyimpanan dengan suhu terkendali tidak menimbulkan pengecualian terpisah dari persyaratan izin edar secara umum. Sebaliknya, persyaratan suhu merupakan bagian dari kondisi teknis yang harus diperhatikan ketika produk diimpor, disimpan, dan didistribusikan.

Makanan Olahan

Makanan olahan yang sensitif terhadap suhu, termasuk makanan dingin dan beku, tunduk pada kerangka keamanan pangan dan sirkulasi makanan.

Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 tentang Keamanan Pangan mewajibkan pangan olahan yang diproduksi atau diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran harus memiliki izin usaha yang berlaku sebelum diedarkan.

Untuk pangan olahan impor, izin edar yang berlaku harus diperoleh dan produk harus memenuhi persyaratan terkait keamanan, mutu, dan umur simpan. Pangan olahan yang diimpor juga tunduk pada persyaratan umur simpan pada saat diimpor.

Fakta bahwa suatu produk makanan didinginkan atau dibekukan tidak menghilangkannya dari persyaratan sirkulasi makanan secara umum. Sebaliknya, kondisi suhu menjadi bagian dari persyaratan yang harus dijaga selama penyimpanan, transportasi, dan distribusi.

3. Pengawasan Impor Badan Pengawas Obat dan Makanan

Produk-produk tertentu yang berada di bawah pengawasan Otoritas Makanan dan Obat-obatan juga harus menjalani prosedur pengendalian impor tertentu.

Peraturan Otoritas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Indonesia menetapkan Impor Sertifikat (Surat Keterangan Impor atau SKI) rezim, termasuk prosedur SKI Perbatasan dan SKI Pasca Perbatasan.

Untuk produk yang tercakup dalam ketentuan ini, importir harus memperoleh sertifikat impor yang berlaku dan memenuhi persyaratan terkait sebelum produk tersebut masuk atau diedarkan di Indonesia, tergantung pada klasifikasi pengawasan impor yang berlaku.

Untuk produk farmasi, umumnya impor hanya dapat dilakukan oleh pemegang izin edar terkait atau pihak yang berwenang memenuhi persyaratan yang berlaku. Apabila pihak yang berwenang melakukan impor, tanggung jawab terkait produk dan peredarannya tetap tunduk pada kerangka peraturan yang berlaku.

Importir juga wajib menjaga keamanan dan mutu produk serta mematuhi persyaratan sisa umur simpan yang berlaku. Importir harus memiliki NIB yang diperlukan dan melengkapi registrasi terkait serta dokumentasi pendukung melalui sistem impor elektronik yang berlaku.

Untuk produk yang sensitif terhadap suhu, pengendalian impor ini dijalankan bersamaan dengan persyaratan untuk menjaga kondisi suhu yang ditentukan. Sertifikat impor tidak dengan sendirinya memberikan wewenang kepada importir untuk mengabaikan kondisi penyimpanan atau pengangkutan yang berlaku untuk produk tersebut.

4. Perizinan untuk Fasilitas Penyimpanan dan Rantai Dingin

Penyimpanan merupakan bagian penting dari kerangka peraturan karena produk yang sensitif terhadap suhu dapat dipengaruhi oleh kondisi seperti fluktuasi suhu, pendinginan yang tidak memadai, atau gangguan pada rantai dingin.

Untuk produk pangan, kerangka keamanan pangan mengatur fasilitas yang terlibat dalam produksi dan peredaran pangan, termasuk aktivitas penyimpanan yang merupakan bagian dari proses sirkulasi.

Untuk sediaan farmasi dan alat kesehatan, Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 mewajibkan distribusi dilakukan oleh fasilitas pengelolaan farmasi, produsen, dan distributor yang memiliki izin yang sesuai.

Oleh karena itu, perusahaan tidak bisa begitu saja menggunakan gudang biasa yang tidak diatur untuk menyimpan produk farmasi atau peralatan medis yang sensitif terhadap suhu jika kerangka peraturan yang berlaku mengharuskan penyimpanan dilakukan oleh fasilitas berlisensi.

Fasilitas penyimpanan harus menjadi bagian dari operasi bisnis yang memiliki izin yang sesuai dan memenuhi standar teknis yang berlaku untuk produk yang disimpan.

Penyimpanan Rantai Dingin untuk Produk Farmasi

Kerangka kerja farmasi memuat persyaratan yang lebih spesifik untuk fasilitas penanganan produk yang memerlukan suhu terkontrol.

Fasilitas layanan farmasi yang menyimpan produk rantai dingin harus memelihara peralatan pendingin yang sesuai untuk kisaran suhu yang dibutuhkan oleh produk. Untuk produk yang memerlukan penyimpanan pada suhu 2–8°C, hal ini mungkin mencakup pendingin farmasi yang sesuai, sedangkan produk yang memerlukan kondisi pembekuan memerlukan peralatan freezer yang sesuai.

Peralatan pemantauan suhu juga harus tersedia dan dikalibrasi dengan tepat, dengan pemantauan suhu dilakukan pada frekuensi yang disyaratkan berdasarkan standar pelayanan farmasi yang berlaku.

Fasilitas juga harus memiliki pengaturan darurat yang tepat untuk menjaga kondisi suhu yang diperlukan jika terjadi gangguan listrik atau gangguan operasional lainnya. Pengaturan penyimpanan harus memungkinkan sirkulasi udara yang memadai, dan produk harus diperiksa secara berkala untuk mengidentifikasi produk yang tidak lagi layak digunakan.

Persyaratan ini merupakan bagian dari layanan farmasi yang lebih luas dan kerangka Praktik Distribusi yang Baik yang berlaku untuk penanganan produk farmasi yang sensitif terhadap suhu.

Penyimpanan Suplemen Kesehatan

Perusahaan yang memasarkan suplemen kesehatan juga harus memelihara fasilitas penyimpanan yang memenuhi persyaratan peraturan yang berlaku.

Untuk suplemen impor atau suplemen yang sensitif terhadap suhu, kondisi penyimpanan yang sesuai sangat relevan untuk menjaga kualitas dan stabilitas yang ditunjukkan selama proses registrasi produk.

Oleh karena itu, pengaturan penyimpanan harus konsisten dengan ketentuan yang berlaku untuk produk terdaftar dan persyaratan yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.

5. Distribusi Produk yang Sensitif Terhadap Suhu

Persyaratan distribusi bergantung pada apakah perusahaan melakukan distribusi grosir, pengiriman dari fasilitas pelayanan farmasi, atau distribusi makanan olahan.

Untuk sediaan farmasi dan alat kesehatan, Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 membedakan distribusi dengan penyerahan dan membatasi kegiatan tersebut pada fasilitas yang memiliki izin yang sesuai.

Distribusi Grosir Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

Peredaran besar sediaan farmasi dan alat kesehatan wajib dilakukan oleh fasilitas pemegang izin usaha yang berlaku.

Distributor juga harus mematuhinya Praktik Distribusi yang Baik (Cara Distribusi yang Baik). Persyaratan ini sangat penting untuk produk yang sensitif terhadap suhu karena produk harus tetap berada dalam kisaran suhu yang disyaratkan selama proses distribusi.

Untuk produk-produk seperti vaksin, produk biologis, dan peralatan atau reagen medis tertentu yang sensitif terhadap suhu, sistem distribusi mungkin memerlukan transportasi dengan kontrol suhu yang tervalidasi, peralatan pemantauan suhu yang sesuai, dan prosedur untuk merespons perubahan suhu atau gangguan lain pada rantai dingin.

Langkah-langkah teknis ini merupakan bagian dari persyaratan Praktik Distribusi yang Baik dan bukan merupakan pengganti izin usaha atau izin pemasaran produk yang mendasarinya.

Pengiriman dari Apotek dan Fasilitas Farmasi Lainnya

Pengiriman sediaan farmasi dan alat kesehatan diatur terpisah dari distribusi grosir.

Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 mengatur bahwa persalinan hanya dapat dilakukan oleh fasilitas farmasi atau layanan kesehatan yang memiliki izin yang sesuai.

Untuk produk yang sensitif terhadap suhu, pengiriman harus menjaga kondisi penyimpanan yang disyaratkan hingga produk mencapai penerima. Jika wadah berinsulasi dan kantong es atau kantong pendingin diperlukan, metode pengiriman harus mampu mempertahankan suhu yang ditentukan dan mencegah kontak langsung antara produk dan bahan pendingin yang dapat mempengaruhi produk.

Kondisi suhu mungkin juga perlu diperiksa sebelum pengiriman dan setelah diterima, tergantung pada standar pelayanan farmasi yang berlaku.

Tujuan dari persyaratan ini adalah untuk menjaga integritas rantai dingin antara fasilitas berlisensi dan penerima.

Distribusi Pangan Olahan

Pangan olahan, termasuk produk dingin dan beku, juga harus tetap mematuhi persyaratan keamanan dan mutu pangan yang berlaku selama distribusi.

Pelaku usaha pangan yang terlibat dalam penyimpanan dan distribusi harus memelihara fasilitas dan proses penanganan yang sesuai dengan sifat produk pangan. Untuk makanan yang sensitif terhadap suhu, hal ini termasuk menjaga kondisi yang diperlukan untuk mencegah kerusakan dan menjaga keamanan dan kualitas produk.

Oleh karena itu, persyaratan perizinan usaha dan peredaran makanan yang berlaku perlu dipertimbangkan bersama dengan persyaratan operasional yang diperlukan untuk distribusi yang didinginkan atau dibekukan.

6. Praktik Distribusi yang Baik dan Pengendalian Rantai Dingin

Untuk produk farmasi dan alat kesehatan, Praktik Distribusi yang Baik memberikan kerangka teknis yang penting untuk menjaga kualitas produk selama distribusi.

Untuk produk yang sensitif terhadap suhu, sistem distribusi harus mampu mempertahankan suhu yang diperlukan selama penyimpanan, penanganan, transportasi, dan pengiriman.

Hal ini umumnya memerlukan peralatan yang dikontrol suhunya, sistem pemantauan, prosedur terdokumentasi, dan pengaturan darurat. Jika produk memerlukan kisaran suhu tertentu, peralatan dan metode transportasi yang relevan harus sesuai untuk mempertahankan kisaran tersebut dalam kondisi pengoperasian normal.

Pemantauan suhu sangat penting karena produk mungkin tetap utuh secara fisik bahkan setelah terkena suhu yang tidak sesuai. Oleh karena itu, permasalahan peraturan tidak hanya terbatas pada kerusakan yang terlihat saja, namun juga mencakup apakah produk tersebut masih berada dalam kondisi yang sesuai dengan standar keamanan dan kualitasnya.

Persyaratan teknis spesifik bergantung pada kategori produk dan standar sektoral yang berlaku. Oleh karena itu, penilaian tersebut harus didasarkan pada Praktik Distribusi yang Baik dan persyaratan khusus produk yang berlaku, bukan diperlakukan sebagai standar rantai dingin tunggal yang berlaku untuk setiap produk.

7. Kepatuhan Berkelanjutan untuk Produk yang Sensitif Terhadap Suhu

Kepatuhan tidak berakhir setelah produk diimpor atau izin usaha terkait telah diterbitkan.

Perusahaan yang menangani produk kesehatan yang sensitif terhadap suhu harus terus menjaga kondisi yang berlaku pada produk tersebut selama penyimpanan dan distribusi. Hal ini mencakup kepatuhan terhadap izin edar yang berlaku, izin usaha, Cara Distribusi yang Baik, persyaratan penyimpanan, ketentuan pengangkutan, dan kewajiban pelaporan atau pemantauan.

Untuk produk farmasi dan medis, fasilitas terkait harus memelihara sistem dan peralatan yang diperlukan untuk menjaga kualitas produk. Untuk suplemen kesehatan dan produk lain yang berada di bawah pengawasan Badan Pengawas Obat dan Makanan, perusahaan juga harus memastikan bahwa produk tersebut tetap sesuai dengan ketentuan pendaftarannya.

Untuk produk makanan, operator harus terus memenuhi persyaratan keselamatan, kualitas, dan sirkulasi yang berlaku di seluruh rantai pasokan.

Prinsip umumnya adalah bahwa izin untuk mengimpor atau mengedarkan suatu produk tidak menghilangkan kewajiban untuk menjaga kondisi yang diperlukan untuk menjaga keamanan dan kualitasnya.

8. Sanksi bagi Ketidakpatuhan

Beroperasi tanpa izin yang diperlukan atau kegagalan untuk mematuhi persyaratan produk dan rantai dingin yang berlaku dapat mengakibatkan tindakan administratif dan, tergantung pada pelanggarannya, konsekuensi hukum lainnya.

Untuk sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga, kerangka peraturan yang berlaku mengatur tindakan penegakan hukum yang dapat mencakup peringatan, penangguhan atau pembekuan izin usaha, denda administratif, dan pencabutan izin terkait. Tergantung pada keadaan, pihak berwenang mungkin juga meminta produk untuk ditarik atau ditangani sesuai dengan ketentuan peraturan yang berlaku.

Untuk makanan dan minuman, pelanggaran terhadap persyaratan informasi keselamatan dan produk yang berlaku dapat mengakibatkan sanksi administratif dan, dalam keadaan tertentu, sanksi pidana berdasarkan Undang-undang Kesehatan dan kerangka keamanan pangan.

Bagi apotek dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya, kegagalan dalam mematuhi standar penyimpanan dan penyampaian yang berlaku juga dapat merupakan pelanggaran terhadap persyaratan pelayanan kefarmasian dan dapat menyebabkan fasilitas terkait dan personel yang bertanggung jawab terkena sanksi yang diatur dalam kerangka peraturan kesehatan.

Oleh karena itu, konsekuensinya bergantung pada sifat produk, aktivitas yang dilakukan, dan persyaratan peraturan tertentu yang dilanggar.

9. Pertimbangan Perizinan Utama bagi Importir dan Distributor

Perusahaan yang ingin mengimpor, menyimpan, dan mendistribusikan produk kesehatan yang sensitif terhadap suhu di Indonesia harus mengkaji persyaratan peraturan baik di tingkat bisnis maupun produk.

Langkah pertama adalah mengidentifikasi klasifikasi peraturan produk, karena sediaan farmasi, peralatan medis, suplemen kesehatan, dan makanan olahan tunduk pada kerangka perizinan dan registrasi yang berbeda. Perusahaan kemudian harus menentukan kegiatan usaha yang akan dilakukannya, antara lain impor, pergudangan, distribusi grosir, distribusi eceran, atau pengiriman.

Perusahaan juga harus menentukan apakah produk tersebut memerlukan izin edar dan apakah impornya tunduk pada SKI Perbatasan, SKI Pasca Perbatasan, atau mekanisme pengawasan impor lainnya. Izin usaha terkait dan NIB untuk kegiatan usaha harus ada, sedangkan tempat penyimpanan dan distribusi harus memenuhi persyaratan teknis yang berlaku untuk produk.

Untuk produk yang sensitif terhadap suhu, penilaian perizinan juga harus memperhatikan pengaturan rantai dingin mulai dari impor hingga pengiriman akhir. Hal ini mencakup kesesuaian peralatan penyimpanan, pemantauan suhu, kondisi transportasi, pengaturan darurat, dan prosedur untuk menjaga kualitas produk ketika kondisi suhu terganggu.

Conclusion

Impor, penyimpanan, dan distribusi produk kesehatan yang sensitif terhadap suhu di Indonesia diatur oleh kombinasi izin usaha, izin edar produk, pengendalian impor, dan standar teknis.

Persyaratan yang berlaku bergantung pada kategori peraturan produk dan aktivitas bisnis yang dilakukan. Sediaan farmasi, peralatan medis, suplemen kesehatan, dan makanan olahan tunduk pada rezim peraturan yang berbeda, dan oleh karena itu, lisensi dan persetujuan yang diperlukan harus diidentifikasi berdasarkan produk demi produk dan aktivitas demi aktivitas.

Untuk produk yang sensitif terhadap suhu, kepatuhan lebih dari sekadar memperoleh izin impor atau izin edar. Perusahaan juga harus memastikan bahwa fasilitas penyimpanan, sistem transportasi, dan proses distribusi mampu menjaga kondisi yang dibutuhkan produk di seluruh rantai pasokan.

Oleh karena itu, perusahaan yang berencana mengimpor dan mendistribusikan produk-produk tersebut di Indonesia harus mengkaji izin usaha yang berlaku, izin edar produk, persyaratan sertifikat impor, perizinan fasilitas, Praktik Distribusi yang Baik, dan persyaratan rantai dingin sebelum memulai operasi komersial.

Artikel ini memberikan gambaran umum tentang perizinan dan kerangka peraturan yang berlaku untuk impor, penyimpanan, dan distribusi produk kesehatan yang sensitif terhadap suhu di Indonesia dan dimaksudkan untuk tujuan informasi saja. Persyaratan khusus dapat bervariasi tergantung pada klasifikasi produk, tujuan penggunaan, aktivitas bisnis, kondisi penyimpanan, model distribusi, dan kerangka peraturan yang berlaku.

Penafian: Here