印度尼西亚进口、储存和分销温度敏感型保健品的许可要求

印度尼西亚对温度敏感的保健品的进口、储存和分销须遵守商业许可、产品注册、进口管制和技术要求。

具体要求主要取决于产品的监管分类和正在进行的活动。药物制剂、医疗器械、保健品和加工食品受到不同框架的监管，尽管每种产品在印度尼西亚合法流通之前可能都需要企业级许可和产品级授权。

对于温度敏感产品，例如疫苗、生物制品、某些药物制剂、诊断设备、试剂、保健品以及冷藏或冷冻食品，合规性还延伸到旨在保持整个供应链中产品的安全、质量和完整性的储存和分销条件。

1. 温度敏感产品的监管框架

印度尼西亚的健康监管框架规定了健康相关产品的安全、质量和分销的一般要求。

2023 年第 17 号健康法要求参与食品和饮料生产、加工和分销的各方遵守适用的安全、质量和营养标准。这些义务延伸至生产和分销所涉及的活动，包括储存和运输。

该法还通过进一步的实施条例规范药品制剂、医疗器械和家庭保健用品的流通和分配。

关于实施2023年第17号卫生法的2024年第28号政府条例规定，药物制剂、医疗器械和家庭保健用品只有在以上市许可形式获得适用的营业许可后才能流通（伊津埃达尔）。它们的分发和交付还必须由获得适当许可的设施并按照良好分发实践进行。

因此，对温度敏感产品的监管分析不应仅从冷链要求开始。第一个问题是企业和产品本身是否拥有在印度尼西亚进口和流通所需的授权。然后，存储和分发要求将作为更广泛的合规框架的一部分运行。

2. 温度敏感产品进口许可

进口温度敏感产品的要求取决于产品的监管类别。

药物制剂、保健品、医疗器械和加工食品受到不同的产品注册和进口管制机制的约束。因此，进口商在确定进口所需的许可证和批准之前必须确定适用的产品类别。

药物制剂和保健品

药物制剂只能在根据 2024 年第 28 号政府法规获得适用的营销授权后才能流通。进口相关的分销只能由根据适用的药品监管框架获得许可的设施进行。

对于进口保健品，还需要根据适用的食品药品监督管理局法规进行产品注册和营销许可。食品药品监管局 2022 年第 32 号法规《保健品注册标准和程序》规定了进口补充剂的注册要求，并要求提供有关产品安全、益处和质量的支持信息。

对于温度敏感的补充剂，产品注册档案可能还需要证明产品在相关保质期内的稳定性。当温度条件可能影响产品的质量或稳定性时，这一点尤其重要。

因此，温度敏感性并不能取代普通产品的注册要求。相反，它更加重视技术证据和控制，证明产品在其预期保质期内保持在所需的质量参数范围内。

医疗器械和家庭保健用品

医疗器械和家庭保健用品也须遵守卫生监管框架下的许可和分销要求。

2024 年第 28 号政府法规要求药品制剂和医疗器械的分发必须由获得适当许可的机构进行。对于进口医疗器械，适用的产品在进入印度尼西亚流通之前必须获得卫生部长所需的营销授权。

进口商还必须遵守适用的进口程序，包括根据需要使用印度尼西亚国家单一窗口以及相关的海关要求。

这些要求也适用于温度敏感的医疗设备。医疗器械需要受控温度存储这一事实并不构成对一般营销授权要求的单独豁免。相反，温度要求构成了产品进口、储存和分销时必须遵守的技术条件的一部分。

加工食品

对温度敏感的加工食品，包括冷藏和冷冻食品，须遵守食品安全和食品流通框架。

2019 年关于食品安全的政府法规第 86 号要求，为零售包装贸易而生产或进口的加工食品在流通前必须取得适用的营业执照。

对于进口加工食品，必须获得相应的上市许可，并且产品必须满足有关安全、质量和保质期的相关要求。进口加工食品在进口时也需遵守保质期要求。

食品被冷藏或冷冻的事实并不能将其排除在一般食品流通要求之外。相反，其温度条件成为储存、运输和分销过程中必须保持的要求的一部分。

3. 食品药品监管局进口管制

某些受食品药品监督管理局监管的产品还需遵守特定的进口管制程序。

食品和药物管理局关于监管药品和食品进入印度尼西亚的 2022 年第 27 号条例规定 进口证书（苏拉特科特兰甘进口公司 或滑雪） 制度，包括 SKI 边境和 SKI 边境后程序。

对于这些规定所涵盖的产品，进口商必须根据适用的进口管制分类，在产品进入印度尼西亚或流通之前获得适用的进口证书并满足相关要求。

对于药品，进口通常只能由相关上市许可持有人或符合适用要求的授权方进行。如果授权方进行进口，则有关产品及其流通的相关责任仍受适用的监管框架的约束。

进口商还必须保持产品的安全和质量，并遵守适用的剩余保质期要求。进口商必须拥有所需的 NIB 并通过适用的电子进口系统完成相关注册和支持文件。

对于温度敏感产品，这些进口管制措施与维持规定温度条件的要求同时进行。进口证书本身并不授权进口商忽视适用于产品的储存或运输条件。

4. 仓储和冷链设施许可

储存是监管框架的重要组成部分，因为温度敏感产品可能会受到温度波动、冷藏不足或冷链中断等条件的影响。

对于食品，食品安全框架规范食品生产和流通所涉及的设施，包括构成流通过程一部分的储存活动。

对于药物制剂和医疗器械，2024 年第 28 号政府法规要求由获得适当许可的药品管理机构、制造商和分销商进行分销。

因此，公司不能简单地使用普通的不受监管的仓库来存储对温度敏感的药品或医疗器械，因为适用的监管框架要求由获得许可的设施进行存储。

相反，存储设施必须成为获得适当许可的业务运营的一部分，并满足适用于所存储产品的技术标准。

药品冷链储存

制药框架包含对处理需要受控温度的产品的设施的更具体要求。

储存冷链产品的医药服务设施必须配备适合产品所需温度范围的制冷设备。对于需要在 2–8°C 储存的产品，这可能包括合适的药品冷冻机，而需要冷冻条件的产品则需要合适的冷冻设备。

还必须配备温度监测设备并进行适当校准，并按照适用的制药服务标准要求的频率进行温度监测。

该设施还必须有适当的应急安排，以便在发生电力中断或其他运行中断时维持所需的温度条件。储存安排应允许足够的空气流通，并且应定期检查产品以识别不再适合使用的产品。

这些要求构成了更广泛的制药服务和适用于温度敏感药品处理的良好分销规范框架的一部分。

保健品的储存

销售保健品的公司还必须维护满足适用监管要求的存储设施。

对于进口或温度敏感的补充剂，适当的储存条件对于保持产品注册过程中表现出的质量和稳定性特别重要。

因此，储存安排需要符合注册产品的适用条件以及食品药品监督管理局的要求。

5. 温度敏感产品分布

分销要求取决于公司是否进行批发分销、从制药服务机构交付或加工食品分销。

对于药物制剂和医疗器械，2024 年第 28 号政府法规区分了分销和交付，并将这些活动限制在获得适当许可的设施内。

药品制剂和医疗器械的批发分销

药品制剂和医疗器械的批发经营必须由持有相应营业执照的机构进行。

经销商还必须遵守 良好的分销实践（卡拉·迪斯特布西·杨·白克)。这些要求对于温度敏感产品尤其重要，因为产品在整个分销过程中必须保持在其所需的温度范围内。

因此，对于疫苗、生物制品和某些对温度敏感的医疗器械或试剂等产品，分销系统可能需要经过验证的温控运输、适当的温度监测设备以及应对温度偏差或其他冷链中断的程序。

这些技术措施构成了更广泛的良好分销规范要求的一部分，而不是替代基本的营业执照或产品营销授权。

从药房和其他制药设施发货

药物制剂和医疗器械的交付与批发分销分开监管。

2024 年第 28 号政府法规规定，分娩只能由获得适当许可的制药或医疗机构进行。

对于温度敏感的产品，交付时必须保持所需的存储条件，直到产品到达收件人为止。如果需要隔热容器和冰袋或冷藏袋，则交付方法必须能够维持规定的温度并防止产品与冷却材料之间的直接接触，否则可能会影响产品。

根据适用的制药服务标准，在发货前和收货后可能还需要检查温度条件。

这些要求的目的是保持许可设施和接收者之间冷链的完整性。

加工食品的流通

加工食品，包括冷藏和冷冻产品，在分销过程中还必须符合适用的食品安全和质量要求。

参与储存和分销的食品企业必须维持适合食品性质的设施和处理流程。对于温度敏感食品，这包括维持必要的条件以防止变质并保持产品的安全和质量。

因此，需要考虑适用的营业执照和食品流通要求以及冷藏或冷冻分销所需的运营条件。

6. 良好的分销实践和冷链控制

对于药品和医疗器械，良好分销规范为在分销过程中保持产品质量提供了重要的技术框架。

对于温度敏感的产品，配送系统应能够在整个储存、装卸、运输和交付过程中保持所需的温度。

这通常需要适当的温度控制设备、监控系统、记录程序和应急安排。如果产品需要特定的温度范围，相关设备和运输方法必须适合在正常操作条件下维持该温度范围。

温度监测尤其重要，因为即使产品暴露在不合适的温度下也可能保持物理完好无损。因此，监管关注不仅限于可见的损坏，还延伸到产品是否保持在其安全和质量确定的条件内。

具体技术要求取决于产品类别和适用的行业标准。因此，应根据适用的良好分销规范和产品特定要求对其进行评估，而不是将其视为适用于每种产品的单一冷链标准。

7. 温度敏感产品的持续合规性

产品进口或相关营业执照颁发后，合规性并未终止。

处理温度敏感保健产品的公司必须在整个储存和分销过程中继续保持适用于产品的条件。这包括遵守适用的营销授权、营业执照、良好分销规范、存储要求、运输条件以及报告或监控义务。

对于药品和医疗产品，相关设施必须维护必要的系统和设备，以保证产品质量。对于保健品和其他受食品药品监督管理局监管的产品，公司还必须确保产品与其注册条件一致。

对于食品，经营者必须继续满足整个供应链中适用的安全、质量和流通要求。

共同的原则是，进口或流通产品的授权并不免除维持维持其安全和质量所需条件的义务。

8. 违规处罚

没有所需许可证的经营或不遵守适用的产品和冷链要求可能会导致行政措施，并根据违规情况产生其他法律后果。

对于药品制剂、医疗器械和家庭保健用品，适用的监管框架规定了执法措施，包括警告、暂停或冻结营业执照、行政罚款以及吊销相关许可证。根据具体情况，主管部门还可能要求产品下架或根据适用的监管规定进行其他处理。

对于食品和饮料，违反适用的安全和产品信息要求可能会导致根据卫生法和食品安全框架受到行政制裁，在某些情况下还可能受到刑事制裁。

对于药房和其他制药服务设施，不遵守适用的储存和交付标准也可能构成违反制药服务要求，并可能使相关设施和责任人员受到卫生监管框架下的制裁。

因此，后果取决于产品的性质、正在进行的活动以及所违反的特定监管要求。

9. 进口商和分销商的主要许可注意事项

打算在印度尼西亚进口、储存和分销温度敏感保健产品的公司应评估业务和产品层面的监管要求。

第一步是确定产品的监管分类，因为药物制剂、医疗器械、保健品和加工食品受到不同的许可和注册框架的约束。然后，公司必须确定将进行的业务活动，包括进口、仓储、批发分销、零售分销或交付。

公司还应确定产品是否需要营销授权，以及进口是否受 SKI 边境、SKI 边境后或其他进口控制机制的约束。开展业务活动必须具备相关营业执照和 NIB，而存储和配送设施必须满足产品适用的技术要求。

对于温度敏感产品，许可评估还应解决从进口到最终交付的冷链安排。这包括储存设备的适用性、温度监测、运输条件、应急安排以及温度条件中断时保持产品质量的程序。

Conclusion

印度尼西亚对温度敏感的保健品的进口、储存和分销受到商业许可、产品营销授权、进口管制和技术标准的综合监管。

适用的要求取决于产品的监管类别和正在进行的业务活动。药物制剂、医疗器械、保健品和加工食品受到不同的监管制度的约束，因此应根据具体产品和活动确定所需的许可证和批准。

对于温度敏感产品，合规性不仅限于获得进口或营销授权。公司还必须确保其存储设施、运输系统和分销流程能够维持整个供应链中产品所需的条件。

因此，计划在印度尼西亚进口和分销此类产品的公司应在开始商业运营之前评估适用的营业执照、产品营销授权、进口证书要求、设施许可、良好分销规范和冷链要求。

本文概述了适用于印度尼西亚温度敏感型保健品进口、储存和分销的许可和监管框架，仅供参考。具体要求可能会有所不同，具体取决于产品分类、预期用途、业务活动、存储条件、分销模式和适用的监管框架。

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