02 10 月 2026 · TAMA 洞察
印度尼西亚更新临床前体内毒性测试指南
印度尼西亚通过食品药品监督管理局 2026 年第 14 号法规《临床前体内毒性测试指南》（“BPOM 法规 14/2026”）引入了管理临床前体内毒性测试的新框架。…
印度尼西亚通过食品药品监督管理局 2026 年第 14 号法规《临床前体内毒性测试指南》引入了管理临床前体内毒性测试的新框架（“BPOM 法规 14/2026”）。该法规为受食品药品监督管理局（BPOM）监管的产品的体内毒性研究的进行和评估提供了更新的参考，同时取代了2022年第10号BPOM法规下的先前框架。
BPOM 第 14/2026 号法规自 2026 年 8 月 24 日起生效，建立了毒性测试的监管框架，包括适用的测试指南、道德批准要求、某些类别产品的 BPOM 批准以及经过科学验证和国际认可的测试方法的使用。
新框架的范围
BPOM 法规 14/2026 适用于药品和食品行业企业以及研究机构进行的体内毒性测试。涵盖的产品包括药品、传统药品、准药品、保健品、化妆品和加工食品。
该法规将临床前体内毒性测试定义为对实验动物进行的测试，以识别生物系统内的毒性作用并从测试物质中获取剂量反应信息。因此，该框架旨在生成可能与产品在人体使用前的评估相关的安全数据。
对于在法规范围内开发或生产产品的企业来说，新框架为设计毒性研究和准备最终的安全数据提供了通用的监管参考。它还为 BPOM 提供参考，用于评估产品的安全性是否得到了拟议的测试协议和由此产生的毒性数据的充分支持。
一套更广泛的测试指南
该法规为广泛的临床前毒性研究提供了指导，涵盖急性、亚慢性和慢性口服毒性，以及致畸性、皮肤过敏、眼睛刺激、急性皮肤刺激和腐蚀、阴道粘膜刺激、急性和亚慢性皮肤毒性、致癌性和吸入毒性。
BPOM 第 14/2026 号法规的附录中列出了适用于每种类型研究的详细要求，该法规构成该法规的组成部分。因此，在设计毒性研究或评估现有测试方案在新监管框架下是否仍然适用时，应将附录与主要条款一起考虑。
这对于正在进行或计划进行研究的公司和研究机构而言，尤其是毒性数据随后将提交给 BPOM 作为更广泛的产品安全评估的一部分的情况。
道德批准作为测试过程的一部分
BPOM 法规 14/2026 明确要求企业和研究机构进行体内毒性测试必须获得伦理委员会的批准。
伦理委员会被认为是一个独立机构，由医学或科学专业人员以及具有临床前测试相关专业知识的非医学或非科学成员组成。其职责包括负责临床前测试中使用的动物的福利。
该要求将伦理审查置于毒性测试本身的监管框架内。因此，体内毒性研究的规划和实施不仅必须考虑研究的科学设计，还必须考虑适用的伦理审批程序。
某些产品的额外 BPOM 批准
对于传统药物、准药物和保健品，BPOM 第 14/2026 号法规制定了额外的监管要求。在这些情况下，获得道德委员会的批准是不够的。进行毒性研究的一方还必须获得 BPOM 的批准才能根据适用的监管要求进行临床前研究。
因此，该框架为这些产品类别创建了两个不同的批准要求：相关伦理委员会的伦理批准以及 BPOM 进行临床前研究的批准。获得 BPOM 批准的程序是遵循 BPOM 制定的服务标准。
对于开发这些类别产品的企业来说，区别与临床前研究的准备和安排有关。所需的批准应在进行相关测试之前得到解决，而不是仅仅作为随后提交安全数据的一部分。
国际测试方法的认可
新框架还为使用科学和国际公认的测试方法提供了空间。除了 BPOM 法规 14/2026 规定的毒性测试指南外，企业和研究机构还可以参考可靠的科学参考资料支持的验证方法以及国际上适用的其他毒性测试标准或方法。
当公司根据也适用于其他司法管辖区的协议进行产品开发或毒性研究时，这种方法提供了灵活性。然而，国际方法的使用仍须遵守印度尼西亚框架下的适用要求，包括相关的道德和监管批准要求。
因此，对于跨司法管辖区运营的公司来说，在评估现有测试协议是否可用于支持印度尼西亚的监管要求，或者在进行研究或提交给 BPOM 之前是否需要进行调整时，该规定可能具有相关性。
旧法规的过渡性处理和替代
BPOM 法规 14/2026 还涉及新法规生效时已经在进行的研究和提交。在 BPOM 第 14/2026 号法规生效之前申请进行临床前毒性测试以及提交毒性测试数据的申请将继续根据 2022 年 BPOM 第 10 号法规进行处理。
这一过渡性安排区分了在先前框架下提交的申请和新规定生效后提出的新申请。因此，在确定适用哪个监管框架时，申请或提交的时间是相关的。
同时，随着 BPOM 第 14/2026 号法规的生效，2022 年 BPOM 第 10 号法规已被明确撤销。因此，新法规现在为 BPOM 监管范围内的临床前体内毒性测试提供了主要框架，但对之前法规下已提交的事项进行了过渡处理。
对企业和研究机构的影响
先前框架的取代意味着参与临床前毒性测试的企业和研究机构应根据新要求审查其现有的测试安排。
对于计划中的研究，这包括考虑拟议的研究是否属于 BPOM 第 14/2026 号法规的范围、测试方案是否符合适用的指南，以及在研究进行之前是否已获得必要的伦理批准和 BPOM 批准（如果适用）。
对于正在进行的研究，相关问题可能是研究或相关提交是否属于过渡条款的范围。公司可能还需要考虑现有协议、支持文件和测试方法在新框架下是否仍然适用，特别是在所得数据将用于印度尼西亚监管目的的情况下。
依赖经过验证的科学方法和国际适用的测试方法的能力也可能与跨多个司法管辖区进行产品开发的公司相关。在这种情况下，监管评估不仅应考虑该方法是否得到科学认可，还应考虑该研究是否满足印度尼西亚适用于相关产品和测试过程的要求。
临床前安全性评估的新参考点
BPOM 法规 14/2026 为 BPOM 监管下的多种产品的临床前体内毒性测试提供了更新的监管参考。它的意义不仅在于取代以前的毒性测试指南，而且在于将进行和评估毒性研究的科学、伦理和监管方面结合起来。
因此，对于企业来说，合规性不仅仅是选择适当类型的毒性测试。研究设计、伦理批准、BPOM 批准（如果需要）、方法以及支持安全数据的准备都是围绕临床前测试的监管考虑的一部分。
因此，正在进行或计划进行毒性研究的公司和研究机构应评估 BPOM 法规 14/2026 下的适用要求，特别是在所得数据将支持印度尼西亚未来的监管提交或产品安全评估的情况下。
此警报是审查印度尼西亚医疗保健、制药以及食品和药物监管框架最新发展的系列文章的一部分。如果您希望进一步讨论这些进展，请随时与我们联系。
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