Indonesia Memperbarui Pedoman Uji Toksisitas Praklinis Pada Vivo

Indonesia telah memperkenalkan kerangka baru yang mengatur pengujian toksisitas praklinis in vivo melalui Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2026 tentang Pedoman Pengujian Toksisitas Praklinis In Vivo (“Peraturan BPOM 14/2026”). Peraturan tersebut memberikan referensi terkini untuk pelaksanaan dan evaluasi studi toksisitas in vivo pada produk yang berada di bawah pengawasan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), sekaligus menggantikan kerangka sebelumnya dalam Peraturan BPOM No.10 Tahun 2022.

Berlaku mulai 24 Agustus 2026, Peraturan BPOM 14/2026 menetapkan kerangka peraturan untuk pengujian toksisitas, termasuk pedoman pengujian yang berlaku, persyaratan persetujuan etika, persetujuan BPOM untuk kategori produk tertentu, dan penggunaan metodologi pengujian yang tervalidasi secara ilmiah dan diakui secara internasional.

Ruang Lingkup Kerangka Baru

Peraturan BPOM 14/2026 berlaku untuk pengujian toksisitas in vivo yang dilakukan oleh pelaku usaha di sektor obat dan makanan serta lembaga penelitian. Produk yang dicakup antara lain obat-obatan, obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, kosmetika, dan makanan olahan.

Peraturan tersebut mendefinisikan uji toksisitas praklinis in vivo sebagai pengujian yang dilakukan pada hewan laboratorium untuk mengidentifikasi efek toksik dalam sistem biologis dan memperoleh informasi respons dosis dari zat uji. Oleh karena itu, kerangka kerja ini diarahkan untuk menghasilkan data keselamatan yang mungkin relevan dengan penilaian produk sebelum digunakan pada manusia.

Bagi perusahaan yang mengembangkan atau memproduksi produk dalam lingkup peraturan ini, kerangka kerja baru ini memberikan referensi peraturan umum untuk merancang studi toksisitas dan menyiapkan data keselamatan yang dihasilkan. Hal ini juga memberikan BPOM referensi untuk mengevaluasi apakah aspek keamanan suatu produk telah cukup didukung oleh protokol pengujian yang diusulkan dan data toksisitas yang dihasilkan.

Seperangkat Pedoman Pengujian yang Lebih Luas

Peraturan ini memberikan panduan mengenai berbagai studi toksisitas praklinis, yang mencakup toksisitas oral akut, subkronis, dan kronis, serta teratogenisitas, sensitisasi kulit, iritasi mata, iritasi dan korosi kulit akut, iritasi mukosa vagina, toksisitas kulit akut dan subkronik, karsinogenisitas, dan toksisitas inhalasi.

Persyaratan rinci yang berlaku untuk setiap jenis studi tercantum dalam Lampiran Peraturan BPOM 14/2026 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari peraturan tersebut. Oleh karena itu, Lampiran harus dipertimbangkan bersama dengan ketentuan utama ketika merancang studi toksisitas atau menilai apakah protokol pengujian yang ada masih sesuai dengan kerangka peraturan baru.

Hal ini relevan bagi perusahaan dan lembaga penelitian dengan studi yang sedang berlangsung atau direncanakan, khususnya jika data toksisitas selanjutnya akan diserahkan ke BPOM sebagai bagian dari penilaian keamanan produk yang lebih luas.

Persetujuan Etis sebagai Bagian dari Proses Pengujian

Peraturan BPOM 14/2026 secara tegas mewajibkan dunia usaha dan lembaga penelitian yang melakukan pengujian toksisitas in vivo untuk mendapatkan persetujuan dari komite etika.

Komite etik dimaksudkan sebagai lembaga independen yang terdiri dari para profesional medis atau ilmiah serta anggota non-medis atau non-ilmiah dengan keahlian yang relevan dengan pengujian praklinis. Perannya mencakup tanggung jawab atas kesejahteraan hewan yang digunakan dalam pengujian praklinis.

Persyaratan tersebut menempatkan tinjauan etika dalam kerangka peraturan untuk pengujian toksisitas itu sendiri. Oleh karena itu, perencanaan dan pelaksanaan studi toksisitas in vivo harus mempertimbangkan tidak hanya desain ilmiah dari penelitian tersebut, namun juga proses persetujuan etis yang berlaku.

Persetujuan BPOM Tambahan untuk Produk Tertentu

Untuk obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan, Peraturan BPOM 14/2026 menetapkan persyaratan peraturan tambahan. Dalam kasus ini, memperoleh persetujuan dari komite etik saja tidak cukup. Pihak yang melakukan studi toksisitas juga harus mendapatkan persetujuan dari BPOM untuk melakukan studi praklinis sesuai dengan persyaratan peraturan yang berlaku.

Oleh karena itu, kerangka kerja ini menciptakan dua persyaratan persetujuan yang berbeda untuk kategori produk ini: persetujuan etis dari komite etika terkait dan persetujuan dari BPOM untuk pelaksanaan studi praklinis. Tata cara mendapatkan persetujuan BPOM adalah dengan mengikuti standar pelayanan yang telah ditetapkan oleh BPOM.

Untuk bisnis yang mengembangkan produk dalam kategori ini, perbedaannya relevan dengan persiapan dan penjadwalan studi praklinis. Persetujuan yang diperlukan harus ditangani sebelum pengujian yang relevan dilakukan, dan bukan hanya dianggap sebagai bagian dari penyerahan data keselamatan berikutnya.

Pengakuan Metodologi Pengujian Internasional

Kerangka kerja baru ini juga memberikan ruang untuk penggunaan metodologi pengujian yang ilmiah dan diakui secara internasional. Selain pedoman pengujian toksisitas yang ditetapkan dalam Peraturan BPOM 14/2026, dunia usaha dan lembaga penelitian dapat mengacu pada metode tervalidasi yang didukung oleh referensi ilmiah yang dapat diandalkan dan standar atau metodologi pengujian toksisitas lain yang berlaku secara internasional.

Pendekatan ini memberikan fleksibilitas ketika perusahaan melakukan pengembangan produk atau studi toksisitas berdasarkan protokol yang juga berlaku di yurisdiksi lain. Namun, penggunaan metodologi internasional tetap tunduk pada persyaratan yang berlaku dalam kerangka Indonesia, termasuk persyaratan persetujuan etika dan peraturan yang relevan.

Bagi perusahaan yang beroperasi lintas yurisdiksi, ketentuan ini mungkin relevan ketika menilai apakah protokol pengujian yang ada dapat digunakan untuk mendukung persyaratan peraturan di Indonesia atau apakah diperlukan penyesuaian sebelum penelitian dilakukan atau diserahkan ke BPOM.

Perlakuan Transisi dan Penggantian Peraturan Sebelumnya

Peraturan BPOM 14/2026 juga membahas kajian dan pengajuan yang sudah dilakukan pada saat peraturan baru tersebut berlaku. Permohonan persetujuan untuk melakukan uji toksisitas praklinis, serta penyerahan data uji toksisitas, yang dilakukan sebelum tanggal berlakunya Peraturan BPOM 14/2026 terus diproses berdasarkan Peraturan BPOM No.10 Tahun 2022.

Pengaturan peralihan ini membedakan antara permohonan yang diajukan berdasarkan kerangka sebelumnya dan permohonan baru yang diajukan setelah peraturan baru berlaku efektif. Oleh karena itu, waktu permohonan atau pengajuan menjadi relevan ketika menentukan kerangka peraturan mana yang berlaku.

Pada saat yang sama, Peraturan BPOM 10 Tahun 2022 telah dicabut dengan tegas seiring dengan berlakunya Peraturan BPOM 14/2026. Oleh karena itu, peraturan baru ini kini memberikan kerangka utama untuk pengujian toksisitas in vivo praklinis dalam lingkup pengawasan BPOM, dengan tunduk pada perlakuan transisi untuk hal-hal yang telah diserahkan berdasarkan peraturan sebelumnya.

Implikasinya bagi Dunia Usaha dan Lembaga Penelitian

Penggantian kerangka kerja sebelumnya berarti bahwa dunia usaha dan lembaga penelitian yang terlibat dalam pengujian toksisitas praklinis harus meninjau pengaturan pengujian yang ada terhadap persyaratan baru.

Untuk penelitian yang direncanakan, hal ini termasuk mempertimbangkan apakah penelitian yang diusulkan termasuk dalam cakupan Peraturan BPOM 14/2026, apakah protokol pengujian konsisten dengan pedoman yang berlaku, dan apakah persetujuan etis yang diperlukan dan, jika berlaku, persetujuan BPOM telah diperoleh sebelum penelitian dilanjutkan.

Untuk studi yang sedang berjalan, permasalahan yang relevan mungkin adalah apakah studi atau pengajuan terkait termasuk dalam ketentuan transisi. Perusahaan mungkin juga perlu mempertimbangkan apakah protokol yang ada, dokumentasi pendukung, dan metodologi pengujian masih sesuai dengan kerangka baru ini, khususnya jika data yang dihasilkan akan digunakan untuk tujuan peraturan di Indonesia.

Kemampuan untuk mengandalkan metode ilmiah yang tervalidasi dan metodologi pengujian yang berlaku secara internasional mungkin juga relevan bagi perusahaan yang melakukan pengembangan produk di berbagai yurisdiksi. Dalam kasus seperti ini, penilaian peraturan harus mempertimbangkan tidak hanya apakah metodologi tersebut diakui secara ilmiah, namun juga apakah penelitian tersebut memenuhi persyaratan Indonesia yang berlaku untuk produk dan proses pengujian yang relevan.

Titik Referensi Baru untuk Penilaian Keamanan Praklinis

Peraturan BPOM 14/2026 memberikan referensi peraturan terbaru untuk pengujian toksisitas praklinis in vivo pada berbagai produk di bawah pengawasan BPOM. Signifikansinya tidak hanya terletak pada penggantian pedoman pengujian toksisitas sebelumnya, namun juga dalam menyatukan aspek ilmiah, etika, dan peraturan dalam melakukan dan mengevaluasi studi toksisitas.

Oleh karena itu, bagi dunia usaha, kepatuhan lebih dari sekadar memilih jenis uji toksisitas yang sesuai. Desain penelitian, persetujuan etis, persetujuan BPOM jika diperlukan, metodologi, dan persiapan data keselamatan pendukung semuanya merupakan bagian dari pertimbangan peraturan seputar pengujian praklinis.

Oleh karena itu, perusahaan dan lembaga penelitian dengan studi toksisitas yang sedang berlangsung atau direncanakan harus menilai persyaratan yang berlaku berdasarkan Peraturan BPOM 14/2026, terutama jika data yang dihasilkan akan mendukung pengajuan peraturan atau penilaian keamanan produk di masa depan di Indonesia.

Peringatan ini merupakan bagian dari serangkaian kajian terhadap perkembangan terkini dalam kerangka regulasi kesehatan, farmasi, serta makanan dan obat-obatan di Indonesia. Jangan ragu untuk menghubungi kami jika Anda ingin mendiskusikan perkembangan ini lebih lanjut.

Penafian: Here

Untuk mendapatkan wawasan tambahan mengenai kepatuhan imigrasi Indonesia dan masalah mobilitas global, pelajari publikasi terkait kami:

Memperkuat Kerangka Logistik Nasional Indonesia: Integrasi Digital, Track and Trace, dan Standar Kinerja

Indonesia Memperbarui Standar Perizinan Berusaha Berbasis Risiko untuk Sektor Energi dan Sumber Daya Mineral

POJK 13/2026 : Peraturan Pemegang Saham Bursa dan Struktur Kepemilikannya

POJK 16/2026: Kerangka Penyelenggaraan Bursa Mineral dan Komoditas Strategis di Bawah OJK

Tinjauan Kerangka Peraturan Indonesia untuk Bahan Tambahan Makanan

Persyaratan Pelaporan Berkala Baru bagi Lembaga Penjaminan di Indonesia