印度尼西亚食品添加剂监管框架概述

印度尼西亚已经制定了食品添加剂监管框架（巴汉·坦巴汉·庞甘 或“BTP”），涵盖其允许使用、安全评估、产品注册、进口、标签和执行。因此，任何有关食品添加剂业务的新法规都需要在现有框架内考虑，而不是作为一个独立的制度。

一、食品添加剂的范围

根据政府2019年第86号食品安全法规（《政府条例 86/2019》），食品添加剂是指在生产、加工、制备、处理、包装、储存或运输过程中出于技术目的有意添加到食品中的物质。它们不是成分，也不打算作为食物本身食用。

仅为了维持或提高营养价值而添加的物质不包括在食品添加剂的定义中，并受单独的监管框架的约束。例如，这种区别与在加工食品中添加维生素、矿物质、氨基酸和其他营养物质有关。

2. 批准和允许使用

允许使用的食品添加剂类型及其使用条件根据适用的食品安全法规制定。政府法规 86/2019 规定，允许的食品添加剂类型的变更必须通过食品药品监督管理局局长（BPOM).

确定允许的添加剂及其最大使用水平必须考虑有效的科学证据和暴露评估。适用的评估可以考虑毒理学基准，例如可接受的每日摄入量（ADI），以及相关的食品消费数据。

对于加工食品，最大使用限额由 BPOM 确定，而国家食品局 (巴丹邦安国家)根据各自的监管规定，有权规定新鲜食品的最高限量。

食品添加剂还必须符合适用的印度尼西亚食品法典标准。没有适用的国家标准的，本条例规定按照适用的要求采用相关的国际标准。

三、产品注册及业务要求

在印度尼西亚生产、进口和分销的食品添加剂须获得营销许可（伊津埃达尔）来自 BPOM。这些要求包括遵守适用的标准以及拥有相关的商业或工业许可证。

卫生部长 2012 年第 33 号食品添加剂条例（“卫生部第 33/2012 号条例”）进一步规定，食品添加剂生产商必须拥有所需的工业许可证，并在 BPOM 注册。食品添加剂的进口也需获得 BPOM 的批准。

因此，食品添加剂企业可能面临业务活动层面和产品层面的要求，具体取决于其活动的性质。

4. 安全、测试和使用限制

食品添加剂只能在相关食品类别规定的最大含量范围内使用。也不允许使用违禁物质作为食品添加剂。

适用的框架基于食品安全和风险评估考虑。除了用于确定允许的添加剂和最大含量的评估之外，该法规还包含有关食品添加剂规格的要求，包括与纯度和标识有关的事项。

因此，使用添加剂的食品企业必须确保所使用的物质及其使用水平符合相关食品类别的适用要求。

5. 标签及相关材料

含有食品添加剂或添加剂制剂的食品须遵守适用的食品标签要求。该标签框架与添加剂使用的实质性限制同时运作，并提供了一种识别加工食品中使用的添加剂的机制。

食品接触包装和加工助剂与食品添加剂分开监管，尽管它们构成了更广泛的食品安全框架的一部分。例如，包装材料须遵守有关允许材料的特定 BPOM 要求，并且在某些情况下，须事先获得进口批准。

加工助剂（巴汉本诺隆）同样须遵守政府法规 86/2019 下的单独要求，包括有关允许物质的要求以及基于食品安全风险评估的最大限量（如适用）。

6. 执法和制裁

现有框架规定了针对涉及食品添加剂的违法行为的多种执法形式。

根据卫生部第 33/2012 号法规，BPOM 可以采取行政措施，包括书面警告、临时限制分销、产品召回、销毁不符合适用安全或质量要求的产品以及撤销营销授权。

更广泛的食品安全立法还可能根据违法行为的性质规定额外的行政、民事或刑事后果。特别是，在满足相关法定要素的情况下，使用超过允许限度的添加剂或使用禁用物质可能会导致刑事责任。

如果不安全的产品造成损失或伤害，企业还可能面临消费者索赔，但须遵守适用的消费者保护条款。

7. 相关监管框架

食品添加剂应与为提高或保持营养价值而添加的物质区分开来。后者受单独的 BPOM 框架的约束，包括 2021 年关于在加工食品中添加营养素和非营养素的要求的 BPOM 第 30 号法规。

类似的区别也适用于加工助剂和食品接触包装材料，尽管它们可能出现在同一生产过程中，但仍根据单独的规定进行监管。

Conclusion

印度尼西亚现有的食品添加剂框架已经规范了食品添加剂业务的主要阶段，包括允许物质的确定、安全和暴露评估、最大使用水平、产品注册、生产和进口要求、标签和制裁。

因此，任何有关食品添加剂业务的新法规都需要与现有框架协调一致，特别是政府法规 86/2019、卫生部法规 33/2012、适用的 BPOM 法规以及更广泛的食品安全和消费者保护法规。关键问题是如何将新要求与印度尼西亚已适用的食品添加剂要求相结合或进一步具体化。

该警报是一系列审查影响印度尼西亚食品、食品添加剂和相关业务的监管动态的一部分。如果您希望进一步讨论这些进展，请随时与我们联系。 

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